32020R1043

Í samræmi við áætlun ESB er varðar þróun bóluefnis vegna COVID-19 heufr framkvæmdastjórn Evrópusambandsins lagt fram tillögu, dags. 17. Júní 2020, að nýrri reglugerð um framkvæmd á klínískum lyfjarannsóknum og afhendingu á lyfjum til manna er inniheldur eða samanstendur af erfðabreyttum lífverum (GMOs) sem er áætlað að meðhöndla eða koma í veg fyrir kórónuvírusa.

Með reglugerðinni leggur framkvæmdastjórnin fram tímabundna tilslökun á ákveðnum lagareglum er varða klínískar lyfjarannsóknir sem innihalda erfðabreyttar lífverur og er markmið reglnanna að einfalda þróun, leyfi og á endanum aðgengi að bóluefni og meðferð gegn COVID-19.

Sum af þeim bóluefnum sem eru í þróun eru byggð á erfðabreyttum vírusum (e. genetically modified viruses) og gætu fallið undir skilgreininguna á erfðabreyttum lífverum (GMOs). Af því leiðir að framkvæmdastjórnin telur nauðsynlegt að aðlaga regluverk aðildarríkjanna er varða erfðabreyttar lífverur svo að klínískar lyfjarannsóknir með þessi bóluefni geti hafist á sem skemmstum tíma.

Samkvæmt tillögunni að þessari nýju reglugerð geta klínískar rannsóknir hafist áður en að mat á umhverfissáhrifum hefur farið fram. Þó er það svo að mat á umhverfisáhrifum á þeim lyfjum sem falla undir reglugerðina myndi ávallt vera framkvæmt áður en þau færu í almenna dreifingu á EES svæðinu, líkt og almennt gildir um lyf sem eru í umsóknarferli fyrir markaðsleyfi.

Undanþágan í reglugerð þessari er aðeins heimil á meðan COVID-10 er skilgreindur sem neyðarástand er varðar almannaheilsu ( e. public health emergency) og varðar aðeins lyfjarannsóknir fyrir bóluefni eða meðferð vegna COVID-19.
Jafnframt gildir undanþágan aðeins vegna þeirra aðgerða sem nausðynlegar eru í ferli lyfjarannsókna, notkunar af mannúðarástæðum (e. Compassioate use) eða í neyðartilvikum í beinu samhengi vegna COVID-19. Ekki er vikið frá þeim skilyrðum sem löggjöf aðildarríkjanna setur fram er varðar góða framleiðsluhætti á lyfjum (GMP) eða skilyrðum vegna innflutnings á rannsóknarlyfjum er innihalda erfðabreyttar lífverur.