D105864/06

Commission Regulation (EU) …/… of XXX laying down labelling requirements for plant protection products and repealing Regulation (EU) No 547/2011

eu-flag
pdf iconD105864/06

iceland-flag
Þýðing EES-gerðar birtist hér á íslensku við upptöku í EES-samninginn og birtingu í EES-viðbæti.
no file icon
Gerð ekki til á íslensku

  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar Tillaga ESB sem gæti verið EES-tæk
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.15 Hættuleg efni

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Með þessari reglugerð eru settar kröfur að því er varðar merkingar plöntuverndarvara og samhliða er reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 547/2011 að því er varðar kröfur um merkingar á plöntuverndarvörum felld úr gildi.Reglugerðin tekur gildi á 20. degi eftir birtingu hennar í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins og kemur til framkvæmda 1. janúar 2028.

Nánari efnisumfjöllun

Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 547/2011 setur kröfur um merkingar plöntuverndarvara, þ.m.t. staðlaðar setningar vegna sérstakrar áhættu fyrir heilbrigði manna eða dýra eða fyrir umhverfið og staðlaðar setningar vegna varúðarráðstafana til að vernda heilbrigði manna eða dýra eða fyrir umhverfið. Merkingarkröfur fyrir efni og efnablöndur eru settar í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1272/2008 (CLP) og kröfunum hefur verið breytt með reglugerð (ESB) nr. 2023/707 og reglugerð (ESB) nr. 2024/2865. Til þess að auðvelda framkvæmd og framfylgd reglugerðar (EB) nr. 1107/2009 og reglugerðar (ESB) 2017/625 þarf að aðlaga ákveðnar kröfur um merkingar plöntuverndarvara að nýjum merkingarkröfum í reglugerð (EB) nr. 1272/2008 (CLP).Samkvæmt 65. gr. (3) reglugerðar (EB) nr. 1107/2009, skulu aðildarríki tilkynna öðrum aðildarríkjum og framkvæmdastjórninni um innlendar viðbótarmerkingarsetningar sem nauðsynlegar eru til að vernda heilbrigði manna eða dýra eða fyrir umhverfið á þeirra landsvæðum. Aðildarríkin hafa tilkynnt um viðbótarmerkingarsetningar vegna nauðsynlegra persónuhlífa og tæknibúnaðar við framkvæmd ákveðinna verka við meðhöndlun með plöntuverndarvörum. Einnig hafa aðildarríki tilkynnt um viðbótarmerkingarsetningar sem fela í sér áhættumildandi aðgerðir til að bregðast við sérstökum umhverfis- eða landbúnaðaraðstæðum í samræmi við 36. gr. (3) reglugerðar (EB) nr. 1107/2009. Framkvæmdastjórnin hefur safnað saman viðbótarmerkingarsetningunum og metið hvort þær eigi heima í þessari reglugerð.Í þessari reglugerð er í fyrsta skipti gerð krafa um stafrænar merkingar plöntuverndarvara. Áfram verður gerð krafa um hefðbundinn merkimiða, en krafan um stafrænar merkingar bætist við. Stafrænar merkingar eru taldar geta bætt miðlun upplýsinga um hugsanlega áhættu af völdum plöntuverndarvara þar sem notendur geta nýtt sér stafræna tækni til að stækka letur, leita að ákveðnum merkingaratriðum, fá merkingarupplýsingar lesnar upp eða þýddar yfir á annað tungumál. Einnig geta stafrænar merkingar komið sér vel í tengslum við aðra stafræna þróun í landbúnaði.Með gildistöku reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 2024/1487 verður samþykki fyrir eiturdeyfum og samverkandi efnum á markaði háð mati samkvæmt reglugerð (EB) nr. 1107/2009. Það er því viðeigandi að heiti þeirra og styrkur í plöntuverndarvöru komi fram á merkimiða vörunnar og eru kröfur um það settar fram í reglugerðinni.Samkvæmt 55. gr. reglugerðar (EB) nr. 1107/2009 felur rétt nokun plöntuverndarvara í sér beitingu meginreglna um samþættar varnir gegn skaðvöldum. Ný stöðluð setning, sem minnir á þetta þegar plöntuverndarvörur eru notaðar í atvinnuskyni, er sett fram í reglugerðinni.Á merkimiða plöntuverndarvöru til notkunar í atvinnuskyni ættu að koma fram upplýsingar um aðferðir við meðhöndlun með vörunni, sem draga úr magni vörunnar sem nota þarf á hektara, t.d. upplýsingar um nákvæma stýringu úðunarhraða. Með því að draga úr notuðu magni af plöntuverndarvöru er dregið úr umhverfisáhrifum af notkun vörunnar. Kröfur um þetta eru settar fram í reglugerðinni.Staðlaðar setningar varðandi örugga förgun á vörunni og umbúðum hennar þurfa að koma fram á merkingum vörunnar og skerpir reglugerðin á þessu.Til að miðla upplýsingum til notenda plöntuverndarvara um hugsanlega áhættu sem fylgir notkun vörunnar fyrir býflugur er sérstök skýringarmynd (pictogram) og stöðluð setning til þess sett fram í reglugerðinni.Í samræmi við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 283/2013 og samræmdar meginreglur reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 546/2011 teljast allar örverur sem hugsanlegir næmar þar til staðfestar prófanir til að meta skynhrif þeirra liggja fyrir. Því ætti að setja sérstakar varnaðarsetningar til að vara við mögulegum skynhrifum af völdum örvera. Slíkar varnaðarsetningar koma fram í reglugerðinni.Endanlegir notendur fræja sem meðhöndluð hafa verið með plöntuverndarvörum þurfa að fá upplýsingar um mögulega áhættu sem fylgir sáningu fræjanna. Þar sem endanlegur notandi meðhöndlaðra fræja hefur ekki alltaf aðgang að merkimiða plöntuverndarvörunnar sem fræin voru meðhöndluð með ættu ákveðnar staðlaðar setningar til að miðla upplýsingum um áhættumildandi aðferðir við meðhöndlun og sáningu meðhöndlaðra fræja að koma bæði fram á merkimiða plöntuverndarvörunnar og á miða og skjölum sem fylgja meðhöndluðu fræjunum í samræmi við 49. gr. (4) reglugerðar (EB) nr. 1107/2009. Kröfur um þetta eru settar fram í reglugerðinni.Til að veita aðildarríkjum fullnægjandi verkfæri til að berjast gegn viðskiptum með ólöglegar plöntuverndarvörur er viðeigandi að setja sérstaka merkingarkröfu fyrir plöntuverndarvörur sem veitt hefur verið leyfi fyrir hliðstæðum viðskiptum í samræmi við 52. gr. reglugerðar (EB) 1107/2009. Í samræmi við dóm Evrópudómstólsins í máli C-830/21 ættu upplýsingar um lotunúmer viðkomandi efnablöndu sem upphaflegur framleiðandi úthlutaði, leyfisnúmer, nafn og heimilisfang leyfishafa að koma fram á merkimiða vöru sem veitt hefur verið leyfi fyrir hliðstæðum viðskiptum. Kröfur varðandi þetta eru settar fram í reglugerðinni.Samkvæmt 54. gr. reglugerðar (EB) nr. 1107/2009 er mögulegt að nota plöntuverndarvörur í rannsókna- og þróunarskyni. Þar sem þessar vörur þurfa ekki eiginlegt markaðsleyfi og til að veita vísindamönnum öryggisleiðbeiningar eru settar fram ákveðnar kröfur  í reglugerðinni varðandi merkingar plöntuverndarvara sem notaðar eru í slíkum tilgangi. Vegna mikils fjölda breytinga og í þágu skýrleika þykir viðeigandi að fella reglugerð (ESB) nr. 547/2011 úr gildi og setja nýja reglugerð í staðinn. Til að tryggja að lögbær yfirvöld, leyfishafar, birgjar og notendur plöntuverndarvara hafi nægan tíma til að aðlagast nýjum kröfum sem fram koma í nýju reglugerðinni hefur verið ákvarðað að hún komi til framkvæmda 1. janúar 2028.Í reglugerðinni eru settar fram bráðabirgðaráðstafanir til að tryggja stigvaxandi innleiðingu nýrra krafna sem settar eru fram í þessari reglugerð. Þessar bráðabirgðaráðstafanir fela m.a. í sér að reglugerð (ESB) nr. 547/2011 mun halda áfram að gilda fyrir merkimiða plöntuverndarvara þar sem markaðsleyfi eða endurnýjun á markaðsleyfi á grundvelli reglugerðar (EB) nr. 1107/2009 hefur verið veitt og það byggt á umsókn sem barst fyrir 1. janúar 2028. Þrátt fyrir þessar ráðstafanir skal stafrænn merkimiði vera tiltækur í síðasta lagi 1. janúar 2030  fyrir allar plöntuverndarvörur með markaðsleyfi á grundvelli reglugerðar (EB) nr. 1107/2009.

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð Á ekki við
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Nei
Alþingi hefur lokið mati sínu Nei
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB Nei

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Innleiða þarf þessa reglugerð með tilvísunaraðferð með því að breyta reglugerð nr. 544/2015 um plöntuverndarvörur.
Lagaheimild er í 3. tölul. 1. mgr. 11. gr. efnalaga nr. 61/2013.
Staða innleiðingarvinnu Innleiðing ekki hafin

Samráð

Samráð Nei

Áhrif

Nánari útskýring á kostnaði, þ.á.m. á hvern hann fellur Fyrirséð er að innleiðing gerðarinnar felur í sér einhvern kostnað, t.d. við að koma á fót stafrænum lausnum til að gera stafrænar merkingar plöntuverndarvara aðgengilegar fyrir notendur. Ólíklegt er að þessi kostnaður falli á hið opinbera. Hinsvegar má búast við að innleiðingunni fylgi aukakostnaður vegna kynningar á nýju regluverki og mun sá kostnaður falla á Umhverfis- og orkustofnun.
Áætlaður kostnaður hins opinbera Ekki vitað
Mat á áhrifum og sérstökum hagsmunum Íslands Niðurfelling reglugerðar (ESB) nr. 547/2011 og innleiðing þessarar reglugerðar mun hafa þau áhrif að söluaðilar og markaðsleyfishafar plöntuverndarvara þurfa að kynna sér nýjar kröfur og vera tilbúnir til að framfylgja þeim. Innleiðingarhalli á reglugerðinni hér á landi getur skapað millibilsástand við afgreiðslu nýrra markaðsleyfa þar sem óljóst verður hvaða merkingarkröfum skuli framfylgt. Umsækjendur um markaðsleyfi fyrir plöntuverndarvörum eru oft erlendir aðilar sem líklega munu vilja framfylgja nýjum merkingarkröfum um leið og þær taka gildi í Evrópusambandinu þó svo að sömu kröfur taki ekki gildi hér á landi fyrr en innleiðingu er lokið.
Ekki kemur skýrt fram í reglugerðinni hver ber ábyrgð á að stafrænir merkimiðar plöntuverndarvara verði aðgengilegir, en sbr. 32. gr. efnalaga nr. 61/2013 skulu birgjar tryggja að efni og efnablöndur sem tilbúnar eru til notkunar séu merkt í samræmi við hættuflokkun þeirra. Ábyrgðin á stafrænum merkimiðum plöntuverndarvara fellur því einnig á birgja. Það gæti verið íþyngjandi og falið í sér kostnað að koma á fót stafrænum lausnum til að tryggja aðgengi notenda plöntuverndarvara að stafrænum merkimiðum plöntuverndarvara, en slíkt ætti þó ekki að þurfa að valda of miklum vandkvæðum þar sem flestir birgjar hafa nú þegar yfir að ráða t.d. góðum heimasíðum.
Í reglugerðinni er skerpt á kröfum um merkingar meðhöndlaðra fræja á þann hátt að ákveðnar merkingarkröfur þurfa ekki einungis að koma fram á merkingum plöntuverndarvörunnar sem fræin hafa verið meðhöndluð með heldur einnig á merkingum sem fylgja meðhöndlaða fræinu til notenda. Eftirlit með sáðvöru fellur undir eftirlitssvið Matvælastofnunar og eftirlit með markaðssetningu plöntuverndarvara fellur undir eftirlitssvið Umhverfis- og orkustofnunar. Hér er því skörun á eftirlitssviði tveggja opinberra stofnanna sem heyra að auki undir sitthvort ráðuneytið. Skoða þyrfti möguleika á að samræma eftirlit með meðhöndluðu fræi þannig að eftirlitsþeginn þurfi einungis að sæta eftirliti einu sinni með sömu vörunni/sendingunni.
Enn eru nokkrar plöntuverndarvörur með leyfi til að vera á markaði hér á landi á grundvelli tímabundinnar skráningar sem veitt var á grundvelli II. ákvæðis til bráðabirgða í efnalögum. Um merkingar plöntuverndarvara með tímabundna skráningu gildir reglugerð 1002/2014 (ekki reglugerð (ESB) nr. 547/2011). Nýjar merkingarkröfur munu því ekki gilda hér á landi um plöntuverndarvörur með tímabundna skráningu. Kröfur um merkingar plöntuverndarvara með annars vegar tímabundna skráningu og hins vegar markaðsleyfi sbr. reglugerð (ESB) nr. 1107/2009 verða ennþá ólíkari en þær eru í dag eftir gildistöku nýju reglugerðarinnar. Þetta getur valdið vandkvæðum í að framfylgja reglum og kynna þær fyrir hlutaðeigandi aðilum.
Umhverfis- og orkustofnun hefur skoðað hvort skýr stoð sé í efnalögum fyrir því að innleiða kröfur um stafrænar merkingar plöntuverndarvara. Það er álit lögfræðings stofnunarinnar að innleiðing krafa um stafrænar merkingar plöntuverndarvara falli undir útfærslu laganna sem ráðherra hefur heimild til að setja í reglugerð. Lagastoðin er því fyrir hendi.

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti Umhverfis-, orku- og loftslagsráðuneytið
Ábyrg stofnun Umhverfis- og orkustofnun

Vinnslustig (pipeline stage)

Dagsetning tillögu ESB
C/D numer D105864/06
Dagsetning tillögu