32018R1647
Commission Implementing Regulation 2018/1647of 31 October 2018 authorising the placing on the market of egg membrane hydrolysate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/1647 frá 31. október 2018 um leyfi til að setja á markað vatnsrofsefni úr egghimnu sem nýfæði samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 og um breytingu á framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2470
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.12 Matvæli |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 009/2019 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar 2018/1647 um leyfi til markaðssetningar á vatnsrofnum eggjahimnum sem nýfærði í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB)2015/2283 og um breytingu á framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2470.
Nánari efnisumfjöllun
Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.
Í ágúst 2016 barst lögbærum yfirvöldum í Danmörku fyrirspurn leyfi til markaðssetningar á vatnsrofnum eggjahimnum sem nýfæði til notkunar í fæðubótarefni. Umsóknin var með vísan til reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 258/97. Umsóknin uppfyllir einnig ákvæði reglugerðar (ESB) 2015/2283.
Í frummati lögbærra yfirvalda kom fram að þau teldu vatnsrofnar eggjahimnur uppfylla skilyrði fyrir nýfæði í gr. 3(1) í reglugerð nr. 258/97.
Álitið var sent meðlimum Sambandsins eins og reglugerðin gerir ráð fyrir. Nokkur ríki gerðu athugasemdir vegna framleiðsluferils efnisins, samsetningar, eiturefnafræðilegra eiginleika og hugsanlegra víxláhrifa við lyf.
Í ljósi athugasemdanna óskaði framkvæmdastjórnin álits Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) á öryggi efnisins til notkunar í matvæli.
EFTA skilaði áliti þar sem fram kemur að vatnsrofnar eggjahimnur teljist öruggar til notkunar sem nýfæði í því magni sem fram kemur í umsókninni og uppfylli skilyrði reglugerðar (ESB) 2015/2283.
Álitið gefur tilefni til að heimila notkun á vatnsrofnum eggjahimnum sem nýfæði til notkunar í fæðubótarefni og skulu því færðar á lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.
Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í fyrrgreindar rannsóknir, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283.
Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsóknin er byggð á löglega fengnum gögnum.
Þar sem hráefni til framleiðslunnar kemur úr eggjum sem eru þekktur ofnæmisvaldur sbr. viðauka II við reglugerð 1169/2011 ber að merkja fæðubótarefni sem innihalda vatnsrofnar eggjahimnur í samræmi við það.
Notkun á vatnsrofnum eggjahimnum í skal einnig vera í samræmi við tilskipun 2002/46/EB um fæðubótarefni.
Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.
Í ágúst 2016 barst lögbærum yfirvöldum í Danmörku fyrirspurn leyfi til markaðssetningar á vatnsrofnum eggjahimnum sem nýfæði til notkunar í fæðubótarefni. Umsóknin var með vísan til reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 258/97. Umsóknin uppfyllir einnig ákvæði reglugerðar (ESB) 2015/2283.
Í frummati lögbærra yfirvalda kom fram að þau teldu vatnsrofnar eggjahimnur uppfylla skilyrði fyrir nýfæði í gr. 3(1) í reglugerð nr. 258/97.
Álitið var sent meðlimum Sambandsins eins og reglugerðin gerir ráð fyrir. Nokkur ríki gerðu athugasemdir vegna framleiðsluferils efnisins, samsetningar, eiturefnafræðilegra eiginleika og hugsanlegra víxláhrifa við lyf.
Í ljósi athugasemdanna óskaði framkvæmdastjórnin álits Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) á öryggi efnisins til notkunar í matvæli.
EFTA skilaði áliti þar sem fram kemur að vatnsrofnar eggjahimnur teljist öruggar til notkunar sem nýfæði í því magni sem fram kemur í umsókninni og uppfylli skilyrði reglugerðar (ESB) 2015/2283.
Álitið gefur tilefni til að heimila notkun á vatnsrofnum eggjahimnum sem nýfæði til notkunar í fæðubótarefni og skulu því færðar á lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.
Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í fyrrgreindar rannsóknir, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283.
Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsóknin er byggð á löglega fengnum gögnum.
Þar sem hráefni til framleiðslunnar kemur úr eggjum sem eru þekktur ofnæmisvaldur sbr. viðauka II við reglugerð 1169/2011 ber að merkja fæðubótarefni sem innihalda vatnsrofnar eggjahimnur í samræmi við það.
Notkun á vatnsrofnum eggjahimnum í skal einnig vera í samræmi við tilskipun 2002/46/EB um fæðubótarefni.
Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Reglugerðin verður innleidd sem breyting á framkvæmdarreglugerð 2017/2470 um lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði og með stoð í lögum um matvæli nr. 93/1995, með síðari breytingum. |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
Samráð | Nei |
---|
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Matvælaráðuneytið |
---|---|
Ábyrg stofnun | Matvælastofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32018R1647 |
---|---|
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 274, 5.11.2018, p. 51 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Dagsetning tillögu ESB | |
---|---|
C/D numer | D058183/03 |
Dagsetning tillögu | |
Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 48, 16.7.2020, p. 15 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 63, 16.7.2020, p. 16 |