32022R0123

Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices


iceland-flag
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/123 frá 25. janúar 2022 um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu að því er varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun varðandi lyf og lækningatæki
  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð hefur ekki öðlast gildi þar sem beðið er afléttingar stjórnskipulegs fyrirvara
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) 167/2024

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/123 frá 25. janúar 2022 um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu að því er varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun varðandi lyf og lækningatæki.

Nánari efnisumfjöllun

Reglugerðin fjallar um hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) á tímum heilbrigðisváar yfir landamæri. Í gerðinni eru settir á fót stýrihópar, annars vegur um nauðsynleg lyf og hins vegar mikilvæg lækningatæki, sem starfa innan EMA. Stýrihóparnir eiga að skilgreina hverju sinni hvaða lyf og lækningatæki eru nauðsynleg þegar brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður stendur yfir. Í gerðinni er einnig fjallað um skyldur á aðila og aðildarríki að safna og skila inn upplýsingum um birgðir þessara lyfja og lækningatækja en jafnframt upplýsingum um framboð, eftirspurn og framtíðarspár þar um. 

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB
Sent til Alþingis

Innleiðing

Innleiðing Lagasetning/lagabreyting
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Mun þurfa lagabreytingu á lyfjalögum nr. 100/2020 og lögum um lækningatæki nr. 132/2020. Frumvarp fyrirhugað á 153. löggjafarþingi. Lagt fram að nýju á 154. löggjafarþingi.
Staða innleiðingarvinnu Innleiðing í vinnslu

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Ekki vitað

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti Heilbrigðisráðuneytið

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32022R0123
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 20, 31.1.2022, p. 1
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

COM numer COM(2020) 725
Dagsetning tillögu ESB
Dagsetning tillögu
Samþykktardagur i ESB

Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Stjórnskipulegur fyrirvari skv. 103. grein (Ísland) Ísland

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar
Tilvísun í EES-viðbæti EEA Supplement No 76, 17.10.2024, p. 31
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB OJ L, 2024/2557, 17.10.2024