32022R0020
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20 of 7 January 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council as regards setting up the rules and procedures for the cooperation of the Member States in safety assessment of clinical trials
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/20 frá 7. janúar 2022 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 að því er varðar að setja reglur og verklagsreglur um samstarf aðildarríkjanna við öryggismat á klínískum prófunum
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 063/2022 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnar (ESB) 2022/20 frá 7. janúar 2022 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 36/2014 að því er varðar að setja upp reglur og verklag um samvinnu aðildarríkjanna við öryggismat klínískra prófana.
Nánari efnisumfjöllun
Reglugerð (ESB) nr. 536/2014 mælir fyrir um lagarammann fyrir framkvæmd klínískra prófana á lyfjum fyrir menn í sambandinu til að tryggja að réttindi einstaklinga („þátttakenda“), öryggi þeirra og vellíðan séu vernduð, og að gögnin sem myndast séu áreiðanleg og traust. Einkum, þó að heildarábyrgðin á að tryggja öryggi þátttakenda liggi hjá bakhjarli klínísku rannsóknarinnar, er hún styrkt með viðbótareftirliti frá aðildarríkjunum, þar á meðal með samvinnu þeirra við mat á öryggi rannsóknarlyfjanna.Í 42. og 43. gr. reglugerðar (ESB) nr. 536/2014 er kveðið á um að bakhjarl klínískrar rannsóknar skuli tilkynna um grun um óvæntar alvarlegar aukaverkanir á rannsóknarlyfjum sem notuð eru í klínísku rannsókninni og skila árlega öryggisskýrslum til Lyfjastofnunar Evrópu ( „stofnunarinnar“) í gegnum gagnagrunninn sem um getur í 1. mgr. 40. gr. þeirrar reglugerðar. Stofnunin skal framsenda upplýsingarnar sem greint er frá samkvæmt þessum ákvæðum til hlutaðeigandi aðildarríkja, sem eiga að vinna saman við mat á þeim upplýsingum, með aðkomu ábyrgar siðanefndar, þar sem við á, í samræmi við 44. gr. ESB) nr. 536/2014.Að setja ramma með því að setja reglur um samstarf aðildarríkja við mat á upplýsingum og skýrslum sem lagðar eru fram samkvæmt 42. og 43. gr. reglugerðar (ESB) nr. 536/2014 styrkir öryggissamhæfingu og eykur eftirlit með öryggiseftirliti í Sambandinu. Þetta ætti að efla öryggi þátttakenda í klínískum rannsóknum og stuðla að bættri gagnagrunni varðandi öryggissnið rannsóknarlyfja og samsvarandi virkra efna þeirra.
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta |
Innleiða með gildistökureglugerð eða setja í reglugerð nr. 1311/2021 um klínískar prófanir. Sett með heimild í 22. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og 34. gr. laga nr. 44/2014 um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32022R0020 |
---|---|
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 5, 10.1.2022, p. 14 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Dagsetning tillögu ESB | |
---|---|
C/D numer | D077331/02 |
Dagsetning tillögu | |
Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 45, 7.7.2022, p. 29 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 182, 7.7.2022, p. 41 |