32022R0315
Commission Delegated Regulation (EU) 2022/315 of 17 December 2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as regards the derogation from the obligation of wholesalers to decommission the unique identifier of medicinal products exported to the United Kingdom
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/315 frá 17. desember 2021 um breytingu á framseldri reglugerð (ESB) 2016/161 að því er varðar undanþágu frá þeirri skyldu heildsala að afvirkja einkvæmt auðkenni lyfja sem eru flutt út til Breska konungsríkisins
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 147/2023 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/315 frá 17. desember 2021 um breytingu á framseldri reglugerð (ESB) 2016/161 að því er varðar undanþágu frá þeirri skyldu heildsala að afvirkja einkvæmt auðkenni lyfja sem eru flutt út til Breska konungsríkisins.
Nánari efnisumfjöllun
Hinn 13. janúar 2021 var framseldri reglugerð (ESB) 2016/161 breytt með framseldri reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/457 til að veita undanþágu frá kröfunni um að afvirkja einkvæm auðkenni lyfja sem eru flutt út til Breska konungsríkisins til 31. desember 2021. Þessari undanþágu var ætlað að tryggja framboð á lyfjum til lítilla markaða sem eru sögulega háðir Breska konungsríkinu, þ.e. Norður-Írland, Kýpur, Írland og Malta. Á þessum litlu mörkuðum sem eru sögulega háðir Breska konungsríkinu hafa heildsalar, sem eru ekki handhafar framleiðslu- og innflutningsleyfis og geta því ekki uppfyllt innflutningskröfurnar sem mælt er fyrir um í tilskipun 2001/83/EB og í framseldri reglugerð (ESB) 2016/161, keypt og halda áfram að kaupa mörg lyf hjá Breska konungsríkinu. Til að tryggja að lyf verði áfram sett á markað með einkvæmu auðkenni á Norður-Írlandi, Kýpur, Írlandi og Möltu er framlengd tímabundnu undanþáguna frá kröfunni um að afvirkja einkvæm auðkenni lyfja sem eru flutt út til Breska konungsríkisins um þrjú ár. Er það gert til að gefa iðnaðinum nægilegan tíma til að aðlaga aðfangakeðjur lyfja sem eru ætluð fyrir Norður-Írland, Kýpur, Írland og Möltu. Þó takmarkast undanþágan við lyf sem eru einungis ætluð fyrir markað Stóra-Bretlands eða fyrir sameiginlegan markað Stóra-Bretlands og Kýpur, Írlands eða Möltu. Til að tryggja að lyf sem eru flutt aftur inn í Sambandið séu ekki sett á markað annars staðar en á Norður-Írlandi, Kýpur, Írlandi og Möltu er nauðsynlegt að tryggja að gagnasafnakerfið gefi frá sér viðvörun ef lyfið er sannprófað annars staðar í Sambandinu. Samkvæmt þessari reglugerð þurfa hHeildsalar á Norður-Írlandi, Kýpur, Írlandi og Möltu einnig að framkvæma athuganir á sendingum af lyfjum, sem eru ætlaðar fyrir markað Stóra-Bretlands, sem eru mótteknar frá framleiðendum, markaðsleyfishöfum og heildsölum sem markaðsleyfishafi hefur tilnefnt, til að tryggja að móttekin lyf uppfylli reglurnar um öryggisþætti.
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Verður innleidd í reglugerð nr. 140/2019 með stoð í 2. mgr. 47. gr., sbr. 16. tölul. 1. og 3. mgr. 109. gr. lyfjalaga nr. 100/2020. |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32022R0315 |
---|---|
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 55, 28.2.2022, p. 33 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Samþykktardagur i ESB |
---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 87, 30.11.2023, p. 7 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2023/02544, 30.11.2023 |