32008D0911
Commission Decision of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document number C(2008) 6933)
Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar frá 21. nóvember 2008 um að taka saman skrá yfir jurtaefni, fullbúin jurtalyf og samsetningar þeirra til notkunar í jurtalyf sem hefð er fyrir (2008/911/EB)
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 010/2012 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framkvæmdaákvörðun framkvæmdastjórarnar sem setur á stofn skrá yfir jurtalyf. Ákvörðun 2008/911 setur fram upplýsingar um notkun á Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (bitur fennikualdin)og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sæt fennikualdin).
Nánari efnisumfjöllun
Lyfjalöggjöf ESB gildir jafnframt um hefðbundin jurtalyf. Fljótlega um aldamót var farið að bera á erfiðleikum innan aðildarríkjum ESB með að heimfæra lyfjalöggjöf á hefðbundin jurtalyf og var því ákveðið að innleiða samræmt skráningarferli árið 2004 (með tilskipun 2004/24/EB).
Tilgangur hins einfalda skráningarferlis er að vernda lýðheilsu, koma í veg fyrir mismun og óvissuþætti um stöðu heðfbundinna jurtalyfja og stuðla að frjálri för á vörum með samræmdu reglugverki.
Hið einfalda skráningarferli er ætlað jurtalyfum sem hefð er fyrir, en uppfylla ekki skilyrði fyrir markaðsleyfi, þá sérstaklega það skilyrði að umsækjandi geti sýnt fram á nákvæmar tilvísanir í birtum fræðiritum að efnisþáttur eða innihaldsefni úr lyfjum hafi verið notað í lyfjum með viðurkenndri virkni og öryggisstigum (svo kölluð vel þekkt notkun).
Skráningarferlið heimilar skráningu jurtalyfja án þess að krefjast upplýsinga og sönnun um prófanir og rannsóknir á öryggi og virkni, af því gefnu að það séu fullnægjandi sannanir séu á lyfjagjöf á vörunni á yfir 30 ára tímabil, þ.á.m. amk 15 ár innan ESB ríkjanna.
Verður innleitt með breytingu á reglugerð nr. 142/2011 um markaðsleyfi náttúrlyfja og skráningu jurtalyfja sem hefð er fyrir verða innleiddar ákvarðanir nr. 2008/911/ESB, 2010/28/ESB, 2010/30/ESB, 2010/180/ESB, 2011/785/ESB, 2012/67/ESB, 2016/68/ESB, 2016/1658/ESB og 2016/1659/ESB
Tilgangur hins einfalda skráningarferlis er að vernda lýðheilsu, koma í veg fyrir mismun og óvissuþætti um stöðu heðfbundinna jurtalyfja og stuðla að frjálri för á vörum með samræmdu reglugverki.
Hið einfalda skráningarferli er ætlað jurtalyfum sem hefð er fyrir, en uppfylla ekki skilyrði fyrir markaðsleyfi, þá sérstaklega það skilyrði að umsækjandi geti sýnt fram á nákvæmar tilvísanir í birtum fræðiritum að efnisþáttur eða innihaldsefni úr lyfjum hafi verið notað í lyfjum með viðurkenndri virkni og öryggisstigum (svo kölluð vel þekkt notkun).
Skráningarferlið heimilar skráningu jurtalyfja án þess að krefjast upplýsinga og sönnun um prófanir og rannsóknir á öryggi og virkni, af því gefnu að það séu fullnægjandi sannanir séu á lyfjagjöf á vörunni á yfir 30 ára tímabil, þ.á.m. amk 15 ár innan ESB ríkjanna.
Verður innleitt með breytingu á reglugerð nr. 142/2011 um markaðsleyfi náttúrlyfja og skráningu jurtalyfja sem hefð er fyrir verða innleiddar ákvarðanir nr. 2008/911/ESB, 2010/28/ESB, 2010/30/ESB, 2010/180/ESB, 2011/785/ESB, 2012/67/ESB, 2016/68/ESB, 2016/1658/ESB og 2016/1659/ESB
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Reglugerð 382/2018 um gildistöku ákvarðana og framkvæmdaákvarðana framkvæmdastjórnarinnar (ESB) um samantekt og breytingu á skrá yfir jurtaefni, fullbúin jurtalyf og samsetningar þeirra til notkunar í jurtalyf sem hefð er fyrir |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráð | Já |
|---|---|
| Hvaða hagsmunaaðilar | https://samradsgatt.island.is/oll-mal/$Cases/Details/?id=22 |
| Niðurstöður samráðs | Reglugerðardrög sett í samráð á samráðsgátt stjórnvalda 28.02.18 - 12.03.18 - engar athugasemdir bárust |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32008D0911 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 328, 06.12.2008, p. 42 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Samþykktardagur i ESB |
|---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 34, 21.6.2012, p. 19 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 161, 21.6.2012, p. 16 |