32018R1133

Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.

Fyrirtækið Desert labs, Ltd. óskaði 21. október 2015, umsagnar lögbærra yfirvalda á Írlandi um markaðssetningu á þurrkuðum hlutum plöntunnar Hoodia parviflora, sem vaxa ofanjarðar(aerial parts), til notkunar í matvæli þ.m.t. drykkjarvörur, kex, sælgæti, nasl, súpur og seyði, te, kaffi og vatn. Efnið er einnig ætlað til notkunar í fæðubótarefni. Umsóknin var byggð á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 258/97.

Samkvæmt frummati lögbærra yfirvalda á Írlandi töldu þau að efnið uppfylli skilyrði um nýfæði samkvæmt gr. 3(1) í reglugerð (EB) nr. 258/97.

Framkvæmdastjórnin sendi aðildarríkjunum álitið. Fram komu lögmætar athugasemdir frá nokkrum aðildarríkjum varðandi ákveðin atriði og því var óskað álits Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA).

EFSA skilaði áliti 20. september 2017, þar sem fram kemur að stofnunin telji ekki rétt að veita leyfi fyrir notkun á Hoodia parviflora í matvæli í því magni sem umsækjandi óskaði eftir þar sem magnið er hærra en það sem talið er öruggt (0,134 mg/kg líkmasþyngd). EFSA taldi hins vegar að óhætt væri að leyfa notkun á þurrkaðri Hoodia parviflora í fæðubótarefni fyrir fullorðna, með hámarksdagsskammti 9,4 mg.

Umsækjandi óskaði eftir að tvær af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í fyrrgreindar rannsóknir, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283.

Eftir að hafa skoðað rökstuðning og gögn umsækjanda ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára.

Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir eð aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrri sama nýfæði ef umsóknin er byggð á löglega fengnum gögnum.

Þurrkaðir hlutar plöntunnar Hoodia parviflora , sem vaxa ofanjarðar, skulu því færðir á lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði til notkunar í fæðubótarefni.

Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.