Nýfæði - 32023R0007

Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.Sótt hefur verið um leyfi til að markaðssetja á sameiginlega markaðnum laktó-N-tetraósa (LNT), sem framleiddur er með gerjun með erfðabreyttum stofni Escherichia coli BL21(DE3)i, sem nýfæði í samræmi við 10. gr. reglugerðar (ESB) nr. 2015/2283.Sótt var um leyfi til að nota LNT m.a. í  ungbarnablöndu og stoðblöndu eins og þær eru skilgreindar í reglugerð (ESB) 603/2013, mjólkurdrykki og sambærilegar vörur fyrir ungbörn. Unnin matvæli með korn sem uppistöðu fyrir ungbörn og börn, skv. reglugerð (ESB) 603/2013, matvæli sem eru notuð í sérstökum læknisfræðilegum tilgangi skv. reglugerð (ESB) 603/2013, mjólkurdrykki ætlaða börnum og í fæðubótarefni skv. tilskipun 2002/46/EB ætluð almennum neytendum að undanteknum börnum og ungbörnum. Umsækjandi lagði einnig til að LNT skyldi ekki notað ef brjóstamjólk er neytt sama dag en hún inniheldur LNT náttúrulega.   Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur að efnið sé öruggt til notkunar í þær tegundir matvæla og fæðubótarefna sem sótt var um leyfi fyrir. Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa hluta af þeim rannsóknum sem umsóknin byggir á, sbr. gr.  26.2 í reglugerð 2015/2283.Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsókn er byggð á löglega fengnum gögnum.Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram