32004R0726

Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency

eu-flag
pdf iconGerð á tungumálum ESB: OJ L 136, 30.4.2004, p. 1
pdf iconÁkvörðun sameiginlegu nefndarinnar á ensku: OJ L 232, 3.9.2009, p. 13
pdf iconÁkvörðun sameiginlegu nefndarinnar á tungumálum ESB

iceland-flag
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004. frá 31. mars 2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu
pdf iconGerð á íslensku: EEA Suppl. No 64, 18.11.2010, p. 34-66
pdf iconÁkvörðun sameiginlegu nefndarinnar á íslensku: EEA Supplement No 47, 3.9.2009, p. 14

Samlestur enskrar og íslenskra útgáfu (opnast í skiptum glugga)

  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) 061/2009
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu
Staðfestur gildistökudagur
Í gildi á EES-svæðinu Já

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Reglugerðin gerir ráð fyrir að Lyfjamálastofnun Evrópu (EMEA) geti gefið út svokölluð skilyrt markaðsleyfi. Þau verða aðeins gefin út að því skilyrði uppfylltu að samband áhættu og ávinnings af notkun lyfsins sé jákvætt þ.a. að ávinningur almennings af því að fá aðgang að lyfinu sé áhættunni af notkun þess yfirsterkari. Reglugerðin gerir ráð fyrir að í slíkum tilfellum sé ekki þörf á jafn umfangsmiklum rannsóknum og venjulega og þær geta hafist eða þeim lokið eftir að markaðsleyfi hefur verið veitt. Skilyrði er að þörf sé sem ekki verður mætt með öðrum hætti og markaðssetningin sé til að tryggja lýðheilsu. Þá þarf framleiðandi lyfsins að geta þess sérstaklega í samantektinni um eiginleika lyfsins og í fylgiseðli að um skilyrt leyfi sé að ræða. Gildistími skilyrtra markaðsleyfa er ár og í lok þess metur EMEA það á grundvelli þeirra rannsókna sem þá liggja fyrir hvort leyfið verður endurnýjað. Þegar allar rannsóknir liggja fyrir getur lyfið fengið venjulegt markaðsleyfi.

Nánari efnisumfjöllun

Reglugerðin var samþykkt 29. mars 2006 og kom strax til framkvæmda innan Evrópusambandsins. Hún færir nánar grein 140 (7) í reglugerð 726/2004 um málsmeðferð við veitingu miðlægra markaðsleyfa og miðar að því að auðvelda markaðssetningu lyfja sem mikil þörf er fyrir á grundvelli sjónarmiða um almannaheilbrigði og tryggja þannig aðgengi
almennings að lyfjum vegna lífhættulegra sjúkdóma eða ástands.
Ákvæði reglugerðarinnar þarf að innleiða með gildistökureglugerð og einnig þarf að bæta við einstökum efnisákvæðum í reglugerð nr. 141/2011 um
markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla, með síðari breytingum.

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð Nei
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Nei
Alþingi hefur lokið mati sínu Nei
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB Nei

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Reglugerð 794/2010 um gildistöku reglugerða Evrópusambandsins um lyfjamál (X).
Staða innleiðingarvinnu Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar

Samráð

Samráð Nei

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Ekki vitað

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti Heilbrigðisráðuneytið

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32004R0726
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 136, 30.4.2004, p. 1
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

COM numer COM(2001) 404
Samþykktardagur i ESB

Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Stjórnskipulegum fyrirvara aflétt (Liechtenstein)
Stjórnskipulegum fyrirvara aflétt (Noregur)

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar
Staðfestur gildistökudagur
Tilvísun í EES-viðbæti EEA Supplement No 47, 3.9.2009, p. 14
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB OJ L 232, 3.9.2009, p. 13

Staða innleiðingar samkvæmt ESA

Staða innleiðingar á Íslandi samkvæmt ESA Græn: Innleitt
Viðeigandi lög/reglugerði

Tillögur að breytingum (Proposed amendments)

COM(2023) 193
52023PC0193 		Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 Tillaga sem gæti verið EES-tæk
COM(2017) 735
52017PC0735
COM(2014) 557
52014PC0557
COM(2012) 051
52012PC0051
COM(2012) 049
52012PC0049

Heimild: EUR-Lex. © Evrópusambandið, 1998–2026, https://eur-lex.europa.eu/

Samantekt EUR-Lex

WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?

It seeks to guarantee high standards of quality and safety of medicines in the EU, and includes measures to encourage innovation and competitiveness.

It sets out procedures for authorising and supervising medicinal products for human and veterinary use and sets up the European Medicines Agency (EMA).

KEY POINTS

The regulation introduces a centralised authorisation procedure for medicinal products in addition to existing national systems.

This centralised procedure is compulsory for:

  • products derived from biotechnology, i.e. the use of living organisms,
  • advanced therapy medicinal products, i.e. based on the manipulation of genes, cells or tissues,
  • orphan medicinal products, i.e. for the treatment of rare diseases, or
  • products containing any new substance to treat:
    • acquired immune deficiency syndrome (AIDS),
    • cancer,
    • neurodegenerative disorder,
    • diabetes, or
    • other immune disorders and viral diseases.

The procedure is optional where:

  • a new active substance is involved, or
  • an innovation is of interest at EU level.

Authorisation is based on quality, safety and efficacy, lasts for 5 years, and is renewable.

Veterinary products

Similar principles, with some adjustment, apply to products intended for veterinary use.

Authorisation may be refused on the grounds of health and welfare of animals or consumer safety, or if human food from treated animals could contain harmful residues.

Monitoring (Pharmacovigilance)

The regulation also reinforces monitoring procedures. EU countries must inform the EMA and the European Commission where the manufacturer or importer fails to fulfil their obligations under an authorisation.

Where urgent action is essential to protect human health or the environment, an EU country may suspend use of a medicinal product. The holder of the authorisation must notify the EMA, the Commission and other EU countries of any such variation or suspension.

The EMA administers the EudraVigilance database to collate monitoring information, reporting to the Commission, the European Parliament and the Council.

European Medicines Agency

The EMA, and its committees, comprise representatives from EU countries and expert advisors. It is responsible for:

  • scientific advice;
  • coordinating the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products, and coordinating monitoring systems;
  • keeping information on authorised medicinal products and potential adverse reactions;
  • assisting EU countries with communication with healthcare professionals;
  • creating a database on medicinal products accessible to the general public; and
  • advising on limits for residues of veterinary medicinal products.

EMA’s headquarters

Under Regulation (EU) 2018/1718, in the context of the United Kingdom’s intention to withdraw from the EU, the seat of the EMA is to be relocated from London to Amsterdam as of 30 March 2019.

FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?

It has applied since 20 May 2004 apart from certain rules which have applied since 20 November 2005 (Titles I, II, III and V) and 20 May 2008 (point 3, 5th and 6th indents of the annex).

BACKGROUND

For more information, see:

MAIN DOCUMENT

Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, pp. 1-33)

Successive amendments to Regulation (EC) No 726/2004 have been incorporated into the original text. This consolidated version is of documentary value only.

RELATED DOCUMENTS

Regulation (EU) 2018/1718 of the European Parliament and of the Council of 14 November 2018 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards the location of the seat of the European Medicines Agency (OJ L 291, 16.11.2018, pp. 3-4)

Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (OJ L 189, 27.6.2014, pp. 112-127)

See consolidated version.

Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013 of 7 March 2013 on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring (OJ L 65, 8.3.2013, pp. 17-18)

Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, pp. 11-22)

Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, pp. 7-24)

See consolidated version.

Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 155, 15.6.2007, pp. 10-19)

See consolidated version.

Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 92, 30.3.2006, pp. 6-9)

Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 329, 16.12.2005, pp. 4-7)

Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 35, 15.2.1995, pp. 1-5)

See consolidated version.

Stækka »

Heimild: EUR-Lex. © Evrópusambandið, 1998–2026, https://eur-lex.europa.eu/

Flokkun (Classifications)