32009L0035

Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the colouring matters which may be added to medicinal products (recast) (1)

Gerð á tungumálum ESB: OJ L 109, 30.04.2009, p. 10

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar á ensku: OJ L 262, 6.10.2011, p. 28

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar á tungumálum ESB

Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/35/EB frá 23. apríl 2009 um litunarefni sem leyfilegt er að bæta í lyf (endurútgefin)

Gerð á íslensku: EEA Suppl. No 55, 7.10.2011, p. 288-291

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar á íslensku: EEA Supplement No 54, 6.10.2011, p. 38

Samlestur enskrar og íslenskra útgáfu (opnast í skiptum glugga)

Tillaga sem gæti verið EES-tæk
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar	ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi
Svið (EES-samningur, viðauki)	02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD)	072/2011
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu	02.07.2011
Staðfestur gildistökudagur	02.07.2011
Í gildi á EES-svæðinu	Já

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð	Á ekki við
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar	Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar	Nei
Alþingi hefur lokið mati sínu	Nei
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB	Nei

Innleiðing

Innleiðing	Engar laga- eða reglugerðabreytingar
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta	Reglugerð um litarefni í lyfjum nr. 1022/2011
Staða innleiðingarvinnu	Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar

Samráð

Samráð	Nei

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera	Ekki vitað

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti	Heilbrigðisráðuneytið

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer	32009L0035
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB	23.04.2009
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB	OJ L 109, 30.04.2009, p. 10
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB	13.05.2009

Vinnslustig (pipeline stage)

Samþykktardagur i ESB	13.05.2009

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar	09.02.2011
Staðfestur gildistökudagur	02.07.2011
Tilvísun í EES-viðbæti	EEA Supplement No 54, 6.10.2011, p. 38
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB	OJ L 262, 6.10.2011, p. 28

Tillögur að breytingum (Proposed amendments)

COM(2023) 192
52023PC0192

Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC

Tillaga sem gæti verið EES-tæk

Breytt af (Modified by)

72011L0003CZE_171011	measure national implementing implements directive
72010L0084CZE_166983	measure national implementing implements
72010L0067CZE_171011	measure national implementing implements directive
72010L0037CZE_171011	measure national implementing implements directive
72009L0148SVK_22455	measure national implementing implements directive

Breytir (Modifies)

COM(2008) 001 52008PC0001	adopts
32003R0807	amends
31981L0464	repeals	Council Directive 81/464/EEC of 24 June 1981 amending Council Directive 78/25/EEC on the approximation of the rules of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products	Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
31978L0025	repeals	Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products	Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
11985IN01/09/C	repeals

Samantekt EUR-Lex

WHAT IS THE AIM OF THE DIRECTIVE?

The directive gives specifications on colouring matters for medicinal products.
It repeals Directive 78/25/EEC.

KEY POINTS

Only the colouring matters listed in Annex I to Directive 94/36/EC (which has been repealed and replaced by Regulation (EC) No 1333/2008) may be used to colour medicinal products for human and veterinary use.
The colouring matters referred to in Annex I must meet the specific purity criteria laid down in Annex I to Directive 95/45/EC (which has been replaced by Regulation (EU) No 231/2012). The methods of analysis needed to verify these criteria are set out in Directive 81/712/EEC (which has been repealed and replaced by Regulation (EC) No 1333/2008).
When a colouring matter is deleted from Annex V to Regulation (EC) No 1333/2008 but the marketing of foodstuffs containing this colouring matter is permitted to continue for a limited period, this additional period of use also extends to medicinal products. However, the European Commission may amend the duration of this additional period.
The Commission shall be assisted by a committee for the adjustment of the directives in line with technical progress, composed of representatives from Member States and chaired by a Commission representative.

FROM WHEN DO THE RULES APPLY?

Directive 2009/35/EC revises and replaces Directive 78/25/EEC. The original Directive 78/25/EEC had to be transposed into national law by 1979.

MAIN DOCUMENT

Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the colouring matters which may be added to medicinal products (recast) (OJ L 109, 30.4.2009, pp. 10–13).

Stækka »

Flokkun (Classifications)

EUROVOC	marketing, pharmaceutical legislation, approximation of laws, medicinal product, drug surveillance, dyestuff
Subject matter	Technical barriers, Internal market - Principles, Approximation of laws, Health and safety, Industry, Medicinal products