32019R1823

D-frúktósi, sem virkt efni, féll áður undir ákvæði í 6. gr. reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1451/2007 sem heimilaði að sett væru á markað virk efni sem samanstæðu aðeins af matvælum eða fóðri og væru ætluð til að nota sem fæliefni eða löðunarefni í vöruflokki 19. Eftir að gildistími ákvæðisins rann út var lögð fram tilkynning fyrir D-frúktósa í samræmi við 5 mgr. 16. gr. framseldrar reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1062/2014, þar sem óskað var eftir því að D-frúktósa yrði bætt við í endurskoðunaráætlun yfir skráð virk efni í sæfivörum í vöruflokki 19. Eftir að Efnastofnun Evrópu hafði lýst yfir að tilkynningin væri í samræmi við 17. gr. reglugerðarinnar var D-frúktósa bætt á lista yfir þær samsetningar efnis/vöruflokks sem endurskoðunaráætlun yfir skráð virk efni í sæfivörum nær yfir.

Þann 31. janúar 2017 óskaði framkvæmdastjórnin eftir áliti frá Efnastofnuninni um hvort að D-frúktósi gæfi tilefni til áhyggna, sbr. 2. mgr. 28. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012. Efnastofnunin ályktaði að D-frúktósi gæfi ekki tilefni til áhyggna og væri því ákjósanlegt virkt efni til að bæta við I. viðauka við reglugerðina.

Í samræmi við ályktun Efnastofnunarinnar þykir rétt að bæta D-frúktósa við I. viðauka við reglugerð (ESB) nr. 528/2012. Þar sem D-frúktósi er af náttúrulegum uppruna á það að falla undir 4. flokk, Efni af náttúrulegum uppruna sem hefð er fyrir að nota. Undanskilinn er D-frúktósi sem telst ekki sem matvæli eða fóður.

Til að tryggja að tímaramminn til að sækja um leyfi sé nægur í samræmi við aðra undirgrein 3. mgr. 89. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012 skal dagsetning samþykkis fyrir D-frúktósa, sem virku efni í vöruflokki 19, vera 1. júní 2021.