Nýfæði - 32019R1979

Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.

Fyrirtækið Glycom A/S sótti um leyfi til markaðssetningar á blöndu 2'-Fukósýllaktósa/Dífukósýllaktósa sem nýfæði á sameiginlega markaðnum. Efnið er framleitt með gerjun og notast er við erfðabreyttan stofn af Escherichia coli K12 DH1.

Sótt var um leyfi til notkunar á efninu í matvæli og í fæðubótarefni, m.a. í mjólkurafurðir, prótínstykki, bragðbætta drykki, ungbarna- og smábarnafæði, matvæli sem eiga að koma í stað máltíðar og skulu notaðir í sérstökum læknisfræðilegum tilgangi í samræmi við reglugerð (EB) nr. 609/2013 og í fæðubótarefni eins og skilgreint er í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 2002/46/EB.

Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur að efnið sé öruggt til notkunar með ákveðnum skilyrðum og í tilteknu magni.

Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í fyrrgreindar rannsóknir, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283.

Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Umsækjenda er því veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsóknin er byggð á löglega fengnum gögnum.

Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.