Nýfæði - 32019R1976

Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.

Fyrirtækið aXichem AB sótti um leyfi til markaðssetningar á fenýlkapsasín, sem framleitt er með efnafræðilegum aðferðum, sem nýfæði á sameiginlega markaðnum. Sótt var um leyfi til notkunar á efninu í matvæli sem notað er í sérstökum læknisfræðilegum tilgangi í samræmi við reglugerð (EB) nr. 609/2013 en þó ekki fyrir ungbörn og smábörn og í fæðubótarefni eins og skilgreint er í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins nr. 2002/46/EC sem ætlað er almennum neytendum yfir 11 ára aldri.

Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur að efnið sé öruggt til notkunar með ákveðnum skilyrðum og í tilteknu magni.

Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í fyrrgreindar rannsóknir, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283.

Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsóknin er byggð á löglega fengnum gögnum.

Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.