Nýfæði - 32020R0016

Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.

Fyrirtækið ChromaDex Inc. sótti um leyfi til markaðssetningar á nikótínamið ríbosíð klóríði sem nýfæði í samræmi við 10. gr. reglugerðar (ESB) nr. 2015/2283. Umsækjandi sótti um að nikótínamið ríbosíð klóríð sé notað sem níasín gjafi í fæðubótarefnum fyrir fullorðna með hámarksgildi 300 mg/dag. Jafnframt óskaði umsækjandi þess að nikótínamið ríbosíð yrði bætt á lista yfir þau form níasíns sem tiltekin eru í viðauka II við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2002/46/EC yfir níasíngjafa.

Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur að efnið sé öruggt til notkunar í fæðubótarefni með hámarksgildi 300 m/dag, nema fyrir þungaðar konur og konur með barn á brjósti, þar sem hámarksgildi er sett 230 mg/dag.

Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í fyrrgreindar rannsóknir, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283.

Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsóknin er byggð á löglega fengnum gögnum.

Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.