32022R0112
Regulation (EU) 2022/112 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and the deferred application of conditions for in-house devices
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/112 frá 25. janúar 2022 um breytingu á reglugerð (ESB) 2017/746 að því er varðar umbreytingarákvæði um tiltekin lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi og um að fresta beitingu skilyrða vegna tækja innanhúss
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.30 Lækningatæki |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 177/2022 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
REGLUGERÐ EVRÓPUÞINGSINS OG RÁÐSINS (ESB) 2022/112 frá 25. janúar 2022 um breytingu á reglugerð (ESB) 2017/746 að því er varðar umbreytingarákvæði um tiltekin lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi og um að fresta beitingu skilyrða vegna tækja innanhúss.
Nánari efnisumfjöllun
Vegna covid-19 faraldursins er frestað þess að ákveðin ákvæði reglugerðar (ESB) 2017/746 komi til framkvæmda 26. maí 2022. Reglugerð þessi gerir því nauðsynlegar breytingar á gildistökuákvæðum er varða beitingu skilyrða vegna tækja innanhúss.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Alþingi hefur lokið mati sínu | Á ekki við |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Innleidd með gildistökureglugerð með stoð í 4. mgr. 48. gr. laga nr. 132/2020 um lækningatæki |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32022R0112 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 19, 28.1.2022, p. 3 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| COM numer | COM(2021) 627 |
|---|---|
| Dagsetning tillögu ESB | |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 66, 13.10.2022, p. 19 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 267, 13.10.2022, p. 21 |
Staða innleiðingar samkvæmt ESA
| Staða innleiðingar á Íslandi samkvæmt ESA | Græn: Innleitt |
|---|
Breytir (Modifies)
| COM(2021) 627 52021PC0627 |
adopts | Regulation (EU) 2022/112 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and the deferred application of conditions for in-house devices | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32017R0746 | amends | Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 12016E168 | based on |