32022L0642

Bretland sagði sig úr ESB þann 1. febrúar 2020. Samkvæmt 126. og 127. grein samningsins um úrsögn Bretlands og Norður-Írlands úr ESB ("Afturköllunarsamningur") gilda EES-lög um og í Bretlandi á aðlögunartímabili sem lauk 31. desember 2020 („aðlögunartímabilið“). Samkvæmt bókuninni um Írland/Norður-Írland („bókunin“), sem er óaðskiljanlegur hluti úrsagnarsamningsins, skulu ákvæði ESB-laga sem skráð eru í 2. viðauka við bókunina gilda um og í Bretlandi í tengslum við Norður-Írland. Í 2. viðauka eru tilskipanir 2001/20/EB og 2001/83/EB og verða lyf sem markaðssett eru á Norður-Írlandi að uppfylla þessar reglur.Kýpur, Írland, Malta og Norður-Írland hafa í gegnum tíðina reitt sig á framboð á lyfjum frá eða í gegnum hluta Bretlands utan Norður-Írlands og aðfangakeðjurnar fyrir þessa markaði eru ekki enn að fullu samræmdar til að uppfylla lög ESB. Til að koma í veg fyrir lyfjaskort og tryggja mikla vernd lýðheilsu er talið nauðsynlegt að breyta tilskipunum 2001/20/EB og 2001/83/EB til að koma á undanþágum fyrir lyf sem afhent eru til Kýpur, Írlands, Möltu og Norður-Írlands.Tilskipunin hefur að geyma breytingarákvæði sem gilda um undanþágur frá kröfum um framleiðslu- og innflutningsleyfi fyrir prófunarblöndur, reglur um lotuprófun lyfja, útgáfu og umsókn um markaðsleyfi, innflutning lyfja, gæðaeftirlitspróf vegna innflutnings frá þriðju löndum og aðsetur og vinnustaður fyrir sérfræðing á vegum handhafa framleiðandaleyfis og fyrir þann sérfræðing sem ber ábyrgð á lyfjaeftirliti. Þá eru í tilskipuninni ákvæði um skilyrði fyrir auknu eftirliti og framfylgd þeirra reglna sem varða undanþágur sem settar eru með þessari tilskipun og um birtingu lyfjalista þar sem undanþágum þessarar tilskipunar hefur verið beitt.Tilskipunin gerir því ákveðnar breytingar til að tryggja að lyf verði áfram fáanleg í Norður-Írlandi, Kýpur, Írlandi og Möltu eftir Brexit. Aðlögunartími er því framlengdur um þrjú ár. Tilskipunin setur þó ákveðnar kröfur um gæðaeftirlit þegar lyf er flutt til Bretlands og áfram til Kýpur, Írlands eða Möltu. Einnig er ákvæði um áframhaldandi markaðsleyfi þrátt fyrir að markaðsleyfishafinn sé staðsettur í Bretlandi (þriðja landi). Óvissa var uppi um hvort þessi gerð ætti að vera hluti af EES samningnum þar sem hún er sett vegna útgöngusamnings ESB við Bretland, EFTA löndin eru með sér samninga varðandi þetta og ekki aðilar að þessum útgöngusamning. Til að tryggja öryggi í aðfangakeðju lyfja er þó talið nauðsynlegt fyrir EFTA löndin að taka þessa gerð upp í EES-samninginn.