Nýfæði - 32022R0961

Framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/961 frá 20. júní  um leyfi til markaðssetningar á tetrahýdrókúrkumínóíðs sem nýfæði og um breytingu á framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470   Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði. Sótt var um leyfi framkvæmdastjórnarinnar til að markaðssetja á sameiginlega markaðnum tetrahýdrókúrkumínóíð sem nýfæði í samræmi við 10. gr.   reglugerðar (ESB) nr. 2015/2283. Umsækjandi sótti um leyfi til að nota allt að 300 mg/dag af tetrahýdrókúrkumínóíði í fæðubótarefni eins og skilgreint er í tilskipun þingsins og ráðsins 2002/46/EC, sem ætlað er almennum neytendum að undanþegnum þunguðum konum og konum með barn á brjósti.   Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur efnið vera öruggt til notkunar í fæðubótarefni með sem skilyrðum sótt var um leyfi fyrir í allt að 140 mg/dag. Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa hluta af þeim rannsóknum sem umsóknin byggir á, sbr. gr.  26.2 í reglugerð 2015/2283. Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsókn er byggð á löglega fengnum gögnum. Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.