32024R0568
Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of 7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297/95
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2024/568 frá 7. febrúar 2024 um gjöld og þóknanir sem greiða ber til Lyfjastofnunar Evrópu, um breytingu á reglugerðum Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 og (ESB) 2022/123 og um niðurfellingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 658/2014 og reglugerð ráðsins (EB) nr. 297/95
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð hefur ekki öðlast gildi þar sem beðið er afléttingar stjórnskipulegs fyrirvara |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.30 Lækningatæki |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 070/2026 |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2024/568 frá 7. febrúar 2024 um gjöld sem greiða ber til Lyfjastofnunar Evrópu, um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 og um niðurfellinu reglugerðar ráðsins (EB) nr. 297/95 og reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 658/2014.
Nánari efnisumfjöllun
Með tillögu að reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) um gjöld og þóknanir til Lyfjastofnunar, um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 og um niðurfellingu reglugerðar ráðsins (EB) nr. 297/95 og reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 658/2014 er ætlunin í fyrsta lagi að einfalda regluverk í kringum gjöld og þóknanir til Lyfjastofnunar Evrópu. Regluverkið í kringum gjöld og þóknanir til Lyfjastofnunar Evrópu hefur í tímans rás orðið flókið og er nú að finna í tveimur reglugerðum, þ.e. reglugerð ráðsins (EB) nr. 297/95 og reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 658/2014. Í kjölfar nýlegra breytinga á Evrópureglugerð um Lyfjastofnun Evrópu, þar sem hlutverk Lyfjastofnunarinnar var uppfært. Er í núgildandi löggjöf ekki gert ráð fyrir gjaldtöku til stuðnings nýrri eða breyttri starfsemi stofnunarinnar. Er tillögunni hins vegar ætlað að setja eitt heildstætt og sveigjanlegt regluverk um gjöld og þóknanir til Lyfjastofnunarinnar sem getur fylgt breytingum á reglugerðinni.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Alþingi hefur lokið mati sínu | Á ekki við |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta |
Verður innleidd með gildistökureglugerð með stoð í 3. mgr. 109. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og 4. mgr. 48. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020. Innleidd https://island.is/stjornartidindi/nr/f11ca172-bb96-4032-94b3-da4dbe7dc37d |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|---|
| Aðrar stofnanir sem hafa aðkomu | Lyfjastofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32024R0568 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2024/568, 14.02.2024 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| COM numer | COM(2022) 721 |
|---|---|
| Dagsetning tillögu ESB | |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 41, 25.6.2026, p. 20 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2026/1264, 25.6.2026 |
Breytir (Modifies)
| COM(2022) 721 52022PC0721 |
adopts | Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of 7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297/95 | Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi |
| 32023R1766 | implicitly repeals | Commission Delegated Regulation (EU) 2023/1766 of 29 June 2023 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32023R0699 | implicitly repeals | Commission Regulation (EU) 2023/699 of 29 March 2023 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2023 | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32022R1520 | implicitly repeals | Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1520 of 17 June 2022 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32022R0510 | implicitly repeals | Commission Regulation (EU) 2022/510 of 29 March 2022 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2022 | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |