32023R0707

Með þessari reglugerð er verið að breyta reglugerð 1272/2008 um flokkun, merkingu og umbúðir efna og efnablandna með því að bæta við nýjum hættuflokkum.  Breytingar eru því gerðar á viðaukum I, II, III og VI í reglugerðinni.Við innleiðingu Græna sáttmálans eru í efnastefnu um sjálfbærni settar fram aðgerðir sem krefjast markvissar endurskoðunar á reglugerð um flokkun, merkingu og umbúðir efna og efnablandna.  Þar sem græni sáttmálinn setur fram það markmið að vernda betur heilsu manna og umhverfis. Innleiddir eru hættuflokkar innkirtlatruflandi efna sem byggja á skilgreiningu WHO og á viðmiðum sem hafa verið þróuð fyrir plöntuverndarvörur og sæfivörur. Þetta er gert vegna þess að sýnt hefur verið fram á að truflun á innkirtlastarfsemi geti leitt m.a. til fæðingargalla, þroskafrávika, kyn- og taugaþroskaröskunar, krabbameins, sykursýki og offitu.Að auki verða innleiddir hættuflokkar fyrir efni sem eru þekkt sem þrávirk efni sem safnast fyrir í lífverum og eru eitruð (PBT-efni; persistent, bioaccumulative, toxic), mjög þrávirk efni sem safnast fyrir í lífverum í miklum mæli (vPvB-efni; very persistent, very bioaccumulative), þrávirk efni sem eru hreyfanleg og eitruð (PMT-efni; persistent, mobile, toxic) og mjög þrávirk efni sem eru mjög hreyfanleg (vPvM-efni; very persistent, very mobile) undir reglugerð (EB) nr. 1907/2006 (REACH). Samkvæmt reglugerðinni gildir frá 1. maí 2025 að efni skulu vera flokkuð og merkt samkvæmt þeim viðmiðum sem bætast við og koma fram í reglugerðinni. Efni sem voru sett á markað fyrir 1. maí 2025 er ekki skylt að vera flokkuð í samræmi við viðmið sem koma fram í reglugerðinni fyrr en 1. nóvember 2026.Samkvæmt reglugerðinni gildir frá 1. maí 2026 að efnablöndur skulu vera flokkaðar og merktar samkvæmt þeim viðmiðum sem bætast við og koma fram í reglugerðinni. Efnablöndur sem voru settar á markað fyrir 1. maí 2026 er ekki skylt að vera flokkuð í samræmi við viðmið sem koma fram í reglugerðinni fyrr en 1. nóvember 2028. Breytingar á reglugerð eru eftirfarandi: Viðauka I. er breytt á þann hátt að bætt er við 3. Hluta:- Nýjum bálki, 3.11. Innkirtlatruflun fyrir heilsu manna.Flokkunarviðmið eru sett fram fyrir efni og efnablöndur.- Undirlið 3.11.1.1. sem fjallar um skilgreiningar á innkirtlatruflandi efnum, innkirtlatruflun, verkun á innkirtla, skaðleg áhrif og mögulegum líffræðilegum tengslum (biologically plausible link).- Undirlið 3.11.1.2 sem tiltekur að efni og efnablöndur sem uppfylla viðmið um innkirtlatruflandi efni fyrir heilsu manna sem byggir á gögnum sem vísað er til í töflu 3.11.1 skulu vera talin þekkt, líkleg eða grunuð innkirtlatruflandi efni eða blöndur fyrir heilsu manna nema að gögn sýni fram á með óyggjandi hætti að skaðleg áhrif eigi sér ekki stað í mönnum/eigi ekki við um menn. Gögn sem eru tekin til greina við flokkun í samræmi við aðra bálka viðaukans má einnig nota til flokkunar efna sem innkirtlatruflandi fyrir heilsu manna þegar viðmið í þessum hluta eru uppfyllt.- Lið 3.11.2. fjallar um ný viðmið fyrir flokkun efna.Nýjir hættuflokkar innkirtlatruflunar fyrir heilsu manna - Undirlið 3.11.2.1. þar sem tveir nýju hættuflokkarnir fyrir innkirtlatruflandi efni fyrir heilsu manna koma fram og töflu 3.11.1 sem tekur fram hvers konar gögn og viðmið skal byggjast á við hættuflokkunina þar sem innkirtlatruflandi efnum er skipt er í 2 undirflokka (Category).1. undirflokkur (Category 1) – Þekkt eða líkleg innkirtlahamlandi efni.  Flokkunin í 1.undirflokk skal byggjast á að minnsta kosti einu af eftirfarandi: a) gögn um menn,  b) gögn um dýr, c) gögn sem hafa jafngilda forspárgetu og a) og b) sem skal sýna fram á að efnið uppfylli eftirfarandi, a) verkun á innkirtla, b) skaðleg áhrif í lífveru, afkomendum eða komandi kynslóðum, c) líffræðilega möguleg tenging (biologically plausible link) á milli verkun á innkirtla og skaðleg áhrif.  Þegar upplýsingar eru fyrir hendi sem vekja upp alvarlegar efasemdir um tengsl skaðsemi í lífveru við verkun í mönnum getur verið að 2. undirflokkur eigi frekar við.2. undirflokkur (Category 2) – Grunuð innkirtlahamlandi efniEfni skal flokkast í 2. undirflokk þegar eftirfarandi öll eftirfarandi viðmið eiga við:Það er sýnt fram á : i) innkirtla virkni og II) skaðleg áhrif í lífveru, afkomendum eða komandi kynslóðum.Gögnin sem vísað er til í a) eru ekki nægjanleg til að  sýna fram á ábyggilegan hátt að efnið skuli flokkast í  1. undirflokk.Það er gögn um líffræðilega mögulega tengingu á milli verkun á innkirtla og skaðleg áhrif.Þar sem gögn sýna fram á óyggjandi hátt að skaðlegu áhrifin eigi ekki við um menn, skal efnið ekki vera talið innkirtlatruflandi fyrir heilsu manna.-Undirlið 3.11.2.2 er bætt við þar sem hvað flokkunin byggir á fyrir efni.-undirlið 3.11.2.3 er bætt við þar sem skilgreind er mat á gögnum og sérfræðiálit.-Lið 3.11.3 er bætt við þar sem nýjum viðmiðum fyrir flokkun efnablandna er bætt við.undirlið  3.11.3.1.1  er bætt við þar sem kemur fram að efnablanda skuli vera flokkuð sem innkirtlatruflandi fyrir heilsu manna þegar að minnsta kosti einn efnishluti hefur verið flokkaður sem 1.undirflokkur eða 2. undirflokkur.Bætt er við töflu 3.11.2 þar sem kemur fram að:Viðmið fyrir styrk efna sem valda flokkun Innkirtlahamlandi efni fyrir heilsu manna er  ≥ 0,1 % fyrir flokkun í undirflokk 1 (Category 1) og ≥ 1 % fyrir flokkun í undirflokk 2 (Category 2).-Styrkleikaviðmið í töflunni skulu gilda um föst efni, vökva og gas.  Ef innkirtlahamlandi efni í undirflokk 2 er til staðar í efnablöndu sem innihaldsefni í styrk ≥ 0,1 %, þá skal öryggisblað vera til staðar fyrir efnablönduna þegar beðið er um það.Bætt er við undirlið 3.11.3.2 þar sem kemur fram að flokkun skuli vera byggð á gögnum fyrir hvern og einn efnisþátt efnablöndunnar með því að nota viðmið fyrir efnisþætti sem eru flokkaðir sem innkirtlahamlandi efni fyrir heilsu manna.  Með því að skoða hvert einstakt tilvik (case-by case) má nota gögn um efnablönduna í heild til að flokka þegar ekki hefur verið sýnt fram á innkirtlatruflandi áhrif fyrir heilsu manna fyrir hvern og einn efnisþátt.  Gögn sem styðja flokkunina skal halda til haga og vera til staðar þegar kallað er eftir þeim.- Undirlið 3.11.3.3.1. sem fjallar um hvenær skal nota brúunaraðferðina (bridging priciples) við flokkun efnablanda. Merkingar innkirtlatruflunar fyrir heilsu manna - Lið 3.11.4. Lið 3.11.4 er bætt við þar sem kemur fram í undirlið 3.11.4.1 að merkingar skulu vera samkvæmt töflu 3.11.3 fyrir efni og efnablöndur sem falla undir viðmið flokkunar í þessum hættuflokki ( Innkirtlatruflandi fyrir heilsu manna).Í töflu 3.11.3 kemur fram undir undirflokki 1, hættusetningin EUH 380 : Getur valdið innkirtlatruflun í mönnum (May cause endocrine disruption in humans),  ásamt viðvörunarorðinu „Hætta“ og þeim varnaðarsetningum sem fylgja.  Einnig kemur fram undir undirflokki 2, hættusetningin EUH 381: Grunað um að valda innkirtlatruflun í mönnum ( Suspected of causing endocrine disruption in humans) ásamt viðvörunarorðinu „Varúð“  og þeim varnaðarsetningum sem fylgja.4. Hluta er bætt við I. viðauka:- Nýjum bálki, 4.2. Innkirtlatruflun fyrir umhverfið.- undirlið 4.2.1.1. sem fjallar um skilgreiningar á innkirtlatruflandi efnum, innkirtlatruflun, verkun á innkirtla, skaðleg áhrif og mögulegum líffræðilegum tengslum (biologically plausible link).- undirlið 4.2.1.2.þar sem kemur fram að efni og efnablöndur sem uppfylla viðmið um innkirtlatruflandi efni fyrir umhverfið sem byggir á gögnum sem vísað er til í töflu 4.2.1. skulu vera talin þekkt, líkleg eða grunuð innkirtlatruflandi efni eða blöndur fyrir umhverfið nema að gögn sýni fram á með óyggjandi hætti að skaðleg áhrif eigi ekki við um stofn (population) eða undirhóp (subpopulation). Gögn sem eru tekin til greina við hættuflokkun í samræmi við aðra bálka viðaukans má einnig nota til flokkunar efna sem innkirtlatruflandi fyrir umhverfið þegar viðmið í þessum hluta eru uppfyllt.- Lið 4.2.2. sem fjallar um viðmið fyrir flokkun efna sem innkirtlatruflandi fyrir umhverfið.Í undirlið 4.2.2.1 koma fram nýjir hættuflokkar fyrir innkirtlatruflandi efni fyrir umhverfið og þar undir er töflu 4.2.1 er bætt við þar sem hættuflokkar fyrir innkirtlatruflandi efni fyrir umhverfið skipt í 2 hluta þar sem ákveðin viðmið eru tekin fram um á hvers konar gögnum skal byggja á við hættuflokkun :1. undirflokkur (Category 1) – Þekkt eða líkleg innkirtlahamlandi efni.  Flokkunin í 1.undirflokk skal byggjast á að minnsta kosti einu af eftirfarandi: a) gögn um dýr, b) gögn sem hafa jafngilda forspárgetu og a) og b) sem skal sýna fram á að efnið uppfylli eftirfarandi, a) verkun á innkirtla, b) skaðleg áhrif í lífveru, afkomendum eða komandi kynslóðum, c) líffræðilega möguleg tenging (biologically plausible link) á milli verkun á innkirtla og skaðleg áhrif.  Þegar upplýsingar eru fyrir hendi sem vekja upp alvarlegar efasemdir um hvort skaðsemi sem hefur fundist í stofnum eða undirhópum tengist getur verið að 2. undirflokkur eigi frekar við.2. undirflokkur (Category 2) – Grunuð innkirtlahamlandi efniEfni skal flokkast í 2. undirflokk þegar eftirfarandi öll eftirfarandi viðmið eiga við:Það er sýnt fram á : i) innkirtla virkni og II) skaðleg áhrif í lífveru, afkomendum eða komandi kynslóðum.Gögnin sem vísað er til í a) eru ekki nægjanleg til að  sýna fram á ábyggilegan hátt að efnið skuli flokkast í  1. undirflokk.Það er gögn um líffræðilega mögulega tengingu á milli verkun á innkirtla og skaðleg áhrif.Þar sem gögn sýna fram á óyggjandi hátt að skaðlegu áhrifin eigi ekki við um lífverur stofna eða undirhópa, skal efnið ekki vera talið innkirtlatruflandi fyrir umhverfi.Lið 4.2.2.2 er bætt við þar sem fjallar um grundvöll flokkunar fyrir efni.Lið 4.2.2.3 er bætt við þar sem skilgreind er mat á gögnum og sérfræðiálit.Lið 4.2.3 er bætt við þar sem viðmið fyrir flokkun efnablandna koma fram.undirlið  4.2.3.1.1  er bætt við þar sem kemur fram að efnablanda skuli vera flokkuð sem innkirtlatruflandi fyrir umhverfi þegar að minnsta kosti einn efnishluti hefur verið flokkaður sem 1.undirflokkur eða 2. Undirflokkur og er til staðar eða yfir viðmiðum sem koma fram í töflu 4.2.2.Bætt er við töflu 4.2.2 þar sem kemur fram að:Viðmið fyrir styrk efna sem valda flokkun Innkirtlahamlandi efni fyrir umhverfi er  ≥ 0,1 % fyrir flokkun í undirflokk 1 (Category 1) og ≥ 1 % fyrir flokkun í undirflokk 2 (Category 2).Styrkleikaviðmið í töflunni skulu gilda um föst efni, vökva og gas.  Ef innkirtlahamlandi efni í undirflokk 2 er til staðar í efnablöndu sem innihaldsefni í styrk ≥ 0,1 %, þá skal öryggisblað vera til staðar fyrir efnablönduna þegar beðið er um það.- Undirlið 4.2.3.2. sem fjallar um flokkun efnablanda- Undirlið 4.2.3.3. sem fjallar um hvenær er leyft að nota brúunaraðferðina (bridging priciples) við flokkun efnablanda.Merkingar innkirtlatruflunar fyrir umhverfi Lið 4.2.4 er bætt við þar sem kemur fram í undirliður 4.2.4.1 að merkingar skulu vera samkvæmt töflu 4.2.3 fyrir efni og efnablöndur sem falla undir viðmið flokkunar í þessum hættuflokki ( Innkirtlatruflandi fyrir umhverfi).Í töflu 4.2.3. kemur fram undir undirflokki 1, hættusetningin EUH 430 : Getur valdið innkirtlatruflun í umhverfinu (May cause endocrine disruption in the environment),  ásamt viðvörunarorðinu „Hætta“ og þeim varnaðarsetningum sem fylgja.  Einnig kemur fram undir undirflokki 2, hættusetningin EUH 431: Grunað um að valda innkirtlatruflun í umhverfinu ( Suspected of causing endocrine disruption in humans) ásamt viðvörunarorðinu „Varúð“  og þeim varnaðarsetningum sem fylgja.þrávirk, safnast upp í lífverum og eitruð eða mjög þrávirk, safnast upp í lífverum í miklum mæli.Flokkunarviðmið fyrir PBT og PvBFlokkunarviðmið eru sett fyrir efni og fyrir efnablöndur og bætt er við:- Nýjum bálki, 4.3. PBT eða vPvB eiginleikar.- Lið 4.3.1. sem fjallar um skilgreiningar á PBT og vPvB ásamt mismunandi eiginleikum þeirra.- Lið 4.3.2.1. þar sem fram koma viðmið fyrir flokkun PBT eiginleika. Þar kemur fram að efni skuli vera flokkað sem PBT þegar það uppfyllir viðmið um þrávirkni (persistence), uppsöfnun í lífverum(bioaccumulation (B)) og viðmið fyrir eitrunarvirkni (toxicity (T)).Í undirköflum koma fram viðmið fyrir þrávirkni (persistence (P)), viðmið fyrir uppsöfnun í lífverum (bioaccumulation (B)) og viðmið fyrir eitrunarvirkni (toxicity (T)). Efni skal talið uppfylla viðmið um uppsöfnun í lífverum þegar lífþéttnistuðull í sjávarlífverum er hærri en 2000. Lið 4.3.2.1.3 er bætt við þar sem koma fram viðmið fyrir eitrun/eitruð efni.Efni er talið uppfæra viðmið um eitrunarvirkni (Toxicity ((T)) þegar:Langtíma NOEC eða Ecx (EC10) fyrir sjávar – eða ferskvatnslífverur er minna en 0,01 mg/l:Þegar efni uppfyllir viðmið til að flokkast sem krabbameinsvaldandi (undirflokkur 1A eða 1B), stökkbreytandi verkun (undirflokkur 1A eða 1B) og skaðleg áhrif á æxlun (undirflokkur 1A, 1B eða 2)Það eru gögn sem sýna fram á langvinn eiturhrif (chronic toxicity), sem uppfylla við mið um sértæk eiturhrif á marklíffæri (STOT RE – undirflokkur 1 eða 2).Efnið uppfyllir viðmið um flokkun sem innkirtlatruflandi ( undirflokkur 1 ) fyrir menn eða umhverfi.- undirlið 4.3.2.2. Þar sem koma fram viðmið fyrir flokkun vPvB eiginleika.  Efni skuli talin vera vPvB efni þegar það uppfyllir viðmið um þrávirkni  og uppsöfnun í lífverum. Í undirköflum koma fram viðmið fyrir þrávirkni (persistence (P)), mikla þrávirkni (very persistant (vP)) og viðmið fyrir uppsöfnun í lífverum (bioaccumulation (B)). Efni skuli talið uppfylla „ mikla uppsöfnun í lífverum/safnast mikið upp í lífverum“ (very bioaccumulative (vB) þegar lífþéttnistuðull í sjávarlífverum er hærri en 5000.- undirlið 4.3.2.3. sem fjallar um grundvöll flokkunar efna sem PBT og vPvB.- undirliði 4.3.2.3.1. til 4.3.2.3.3. sem innihalda sértæka lista fyrir hvaða gögn séu viðeigandi þegar meta skal P, vP, B, vB og T eiginleika hvern fyrir sig.- undirlið 4.3.2.4. sem fjallar um mat á gögnum og sérfræðiálit.- Lið 4.3.3. sem fjallar um viðmið fyrir flokkun efnablanda þar sem í undirlið 4.3.3.1 kemur fram að efnablanda skuli vera flokkuð sem PBT eða vPvB þegar a.m.k einn efnisþáttur í efnablöndunni hafi verið flokkaður sem PBT eða vPvB og er til staðar í eða yfir 0,1 % (w/w). Merkingar fyrir PBT og vPvB eiginleika - Lið 4.3.4. sem fjallar um merkingarskyldu fyrir efni eða efnablöndur sem hafa PBT og vPvB eiginleika og nýjar hættusetningar, en skylt er að fara eftir viðmiðum í töflu 4.3.1. við merkingar.Í töflu 4.3.4. kemur fram undir PBT hættusetningin EUH 440 : Safnast upp í umhverfinu og lífverum sem og/þar á meðal mönnum (Accumulates in the environment and living organisms including humans),  ásamt viðvörunarorðinu „Hætta“ og þeim varnaðarsetningum sem fylgja.  Einnig kemur fram undir vPvB hættusetningin EUH 441: Safnast í miklum mæli upp í umhverfinu og lífverum sem og/þar á meðal mönnum (Strongly accumulates in the environment and living organisms including humans) ásamt viðvörunarorðinu „Hætta“  og þeim varnaðarsetningum sem fylgja. Þrávirk, hreyfanleg og eitruð eða mjög frávirkir, mjög hreyfanlegir eiginleikar. Flokkunarviðmið fyrir PMT og vPvMFlokkunarviðmið eru sett fyrir efni og fyrir efnablöndur- Nýjum bálki, 4.4. Þrávirk, hreyfanleg og eitruð eða mjög þrávirkir, mjög hreyfanlegir eiginleikar.- Lið 4.4.1. sem fjallar um skilgreiningar á PMT, vPvM og log Koc ásamt nýjum hættuflokkunum tveim; PMT eiginleikar og vPvM eiginleikar.Í undirlið 4.4.1.2 kemur fram að efni skuli vera flokkað sem PMT þegar það uppfyllir viðmið um þrávirkni (persistence), hreyfanleika (mobility) og eitrunarviðmið. - undirlið 4.4.2.1. sem fjallar um viðmið fyrir flokkun PMT eiginleika fyrir efni. Í undirflokkum koma fram viðmið fyrir þrávirkni (persistence (P)), viðmið fyrir hreyfanleika (mobility (M)) og viðmið fyrir eitrunarvirkni (toxicity (T)).-undirlið 4.4.2.2. sem fjallar um viðmið fyrir flokkun vPvM eiginleika, kemur fram að efni skuli vera flokkað sem vPvM þegar það uppfyllir viðmið um mjög þrávirk (very persistent (vP) og mjög hreyfanleg (very mobile (vM)) efni.  Í undirflokkum koma fram viðmið fyrir mjög þrávirk efni (vP) og viðmið fyrir mjög hreyfanleg efni (very mobile (vM)).-undirlið 4.4.2.3 sem fjallar um grundvöll flokkunar á PMT og vPvM efnum. Þar koma fram þau atriði sem skal taka til greina við mat á mat á P, vP, M, vM og T eiginleikum.- undirlið 4.4.2.4 sem fjallar um mat á gögnum og sérfræðiálit.- Lið 4.4.3. sem fjallar um viðmið fyrir flokkun efnablandna vegna PMT eða vPvM eiginleika í undirlið 4.4.3.1 kemur fram að efnablanda skuli vera flokkuð sem PMT eða vPvM þegar a.m.k einn efnisþáttur í efnablöndunni hafi verið flokkaður sem PMTeða vPvM og er til staðar í eða yfir 0,1 % (w/w).Merkingar fyrir PMT og vPvM eiginleika Lið 4.4.4 er bætt við þar sem kemur fram í undirliður 4.4.4.1 að merkingar skulu vera samræmt töflu 4.3.1 fyrir efni og efnablöndur sem falla undir viðmið flokkunar í þessum hættuflokkum (PMT og vPvM eiginleikar).Í töflu 4.4.1. kemur fram undir PMT hættusetningin EUH 450 : Getur valdið langtíma og dreifðri mengun vatnsauðlinda (Can cause long-lasting and diffuse contamination of water resources),  ásamt viðvörunarorðinu „Hætta“ og þeim varnaðarsetningum sem fylgja.  Einnig kemur fram undir vPvM hættusetningin EUH 451: Getur valdið mjög langtíma og dreifðri mengun vatnsauðlinda (Can cause very long lasting and diffuse contamination of water resources) ásamt viðvörunarorðinu „Hætta“  og þeim varnaðarsetningum sem fylgja. Viðauka II. er breytt á þann hátt að í hluta 2, undir lið 2.10 kemur nýr texti:≥ 0,1 % af efni sem er flokkað sem innkirtlatruflandi fyrir heilsu manna, 2. Undirflokkur: eða≥ 0,1 % af efni sem er flokkað sem innkirtlatruflandi fyrir umhverfi, 2. undirflokkur. Viðauka III. er breytt á þann hátt að við hluta 1 bætist:- c) liður: Ef hættusetningin EUH441 á við þá má sleppa hættusetningunni EUH440.- d) liður: Ef hættusetningin EUH451 á við þá má sleppa hættusetningunni EUH450.- raðir í töflu 1.2. með hættusetningum á tungumálum ESB landa fyrir EUH380 og EUH381.- raðir í töflu 1.3. með hættusetningum á tungumálum ESB landa fyrir EUH 430, EUH 431, EUH 440, EUH 441, EUH 450 og EUH 451. Viðauka VI. er breytt á þann hátt að:í 1. Hluta, lið 1.1.2.1.1 er bætt við töflu 1.1:Innkirtlatruflandi efni fyrir heilsu manna (Endocrine disruptor for human health)   ED HH 1 og ED HH2.Á eftir „Hættulegt fyrir vatnsumhverfi“ er bætt við kóðum fyrir hættuflokk og undirflokk:Innkirtlatruflandi efni fyrir heilsu manna (Endocrine disruptor for human health); ED ENV 1 og ED ENV 2.- þrávirkt, safnast fyrir í lífverum og eitruð; (persistent, bioaccumulative and toxic)  PBT, mjög þrávirk, safnast fyrir í lífverum í miklum mæli (Very persistent and very bioaccumulative) vPvB.- Þrávirkt, hreyfanlegt og eitrað (Persistent, mobile and toxic); PMT,mjög þrávirkt, safnast fyrir í lífverum í miklum mæli (Very persistent and very mobile); vPvM. Reglugerðin tekur gildi á 20. degi eftir birtingu hennar í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins.