D088965/01

Þar sem vottorð vegna pakkninga ákveðinna lækningatækja í samræmi við reglugerð (ESB) 2017/745 hafa ekki enn verið gefin út verða ákveðnar tegundir lækningatækja ekki löglegar á markaði innan sambandsins eftir 1. mars 2023 þar sem pakkningar þeirra uppfylla ekki skilyrði sem fram koma í reglugerð 93/42/EB. Með þessari framkvæmdaákvörðun framkvæmdastjórnarinnar er stefnt að því að heimila markaðssetningu tiltekinna lækningatækja, sem fram koma í viðauka við framkvæmdaákvörðunina, sem framleidd eru af Maquet Cardiopulmonary GmbH innan sambandsins. Er heimildin byggð á því að um lífsnauðsynleg lækningatæki sé að ræða þeim sem á lækningatækjunum þurfa að halda, en leyfi fyrir þeim hefur þegar verið veitt í Þýskalandi á grundvelli almannaheilla og heilsu sjúklinga.