Nýfæði - 32023R0948

Framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/948 frá 12. maí 2023 um leyfi til að markaðssetja sem nýfæði  natríum salt af 6′-Síalýllaktósa, sem framleiddur er með afleiddum stofni  af Escherichia coli BL21(DE3) og um breytingu á framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði. Sótt hefur verið um leyfi framkvæmdastjórnar ESB til að markaðssetja natríum salt af 6′-Síalýllaktósa (6′-SL) sem framleiddur er með örverufræðilegri gerjun þar sem notaðir eru tveir erfðabreyttir stofnar af Escherichia coli BL21(DE3),  á sameiginlega markaðnum sem nýfæði.Sótt var um leyfi til að nota natríum salt af 6′-SL í ýmis matvæli, m.a. ungbarnablöndu og stoðblöndu  og í fæðubótarefni sem ætluð eru almennum neytendum að undanteknum ungbörnum og börnum. Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu. Í áliti sínu taldi stofnunin að sellóbíósi væri öruggur til notkunar í þær afurðir og í því magni sem sótt var um leyfi fyrir. Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í hluta af þeim rannsóknum sem umsóknin byggir á, sbr. gr.  26.2 í reglugerð 2015/2283. Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsókn er byggð á löglega fengnum gögnum. Framkvæmdastjórnin fellst á umsóknina og viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.