32023D1157

Sæfivaran Virazan, nagdýraeitur í vöruflokki 14, sem inniheldur virka efnið alfaklóralós, hefur haft markaðsleyfi í Frakklandi síðan árið 2016.Í kjölfar þess að í Hollandi, Finnlandi og Frakklandi mátti merkja verulega aukna tíðni eitrunar og afleiddar eitrunar af völdum alfaklóralós hjá hundum og köttum árin 2017 og 2018 ákvað Frakkland árið 2019 að breyta markaðsleyfi sæfivörunnar Virazan til að reyna að sporna við eitrunartilvikum. Breytingin fólst í viðbótarmerkingarkröfu til að tilgreina áhættu fyrir menn og lífverur utan markhóps, sem og kröfu um merkingar á pakkningu sem tilgreinir að notkun vörunnar sé aðeins heimil í beitustöðvum.Þýskaland andmælti breytingunni á markaðsleyfi vörunnar í Frakklandi við samræmingarhópinn árið 2020. Þýskaland taldi að þar sem það væri hætta á eitrun og afleiddri eitrun sæfivörunnar uppfyllti hún ekki skilyrði 1. mgr. 19. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012 (BPR) og mætti aðeins vera leyfð í samræmi við 5. mgr. 19. gr. BPR. Samræmingarhópurinn komst ekki að niðurstöðu svo Frakkland vísaði óleystum andmælum til framkvæmdastjórnarinnar í samræmi við 1. mgr. 36. gr. BPR.Framkvæmdastjórnin fékk upplýsingar frá aðildarríkjum og leyfishafa sæfivörunnar, ásamt áliti frá Finnish Food Authority, Finnish Veterinary Association, Swedish Veterinary Association og Háskóladýraspítalanum í Uppsala.Niðurstaða framkvæmdastjórnarinnar var að vegna áhættu á eitrun og afleiddri eitrun hunda í Frakklandi og katta í mörgum aðildarríkjum uppfylli sæfivaran ekki að fullu skilyrði iii. liðar b-liðar 1. mgr. 19. gr. BPR og má því aðeins leyfa vöruna í samræmi við 5. mgr. 19. gr. BPR.Ákvörðunin nær til sæfivörunnar undir eftirfarandi eignanúmer í R4BP3:-          BE-0003002-0000-          CH-0009788-0000-          DE-0011801-0000-          DK-0007141-0000-          FR-0005302-0000-          IE-0007441-0000-          IT-0012826-0000-          NL-0005019-0000-          PT-0010276-0000