Útdráttur
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2024/3169 frá 18. desember 2024 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2021/2282 varðandi málsmeðferð fyrir sameiginlegt vísindalegt samráð um lyf sem ætluð eru mönnum á vettvangi Sambandsins. Reglugerðin útfærir verklag fyrir sameiginlegt vísindalegt samráð við þróunaraðila lyfja á vettvangi ESB, þar sem meðal annars er kveðið á um samræmd skjöl, samráð við EMA, þátttöku sjúklinga og sérfræðinga, og að samráð geti farið fram samhliða vísindaráðgjöf Lyfjastofnunar Evrópu.
Nánari efnisumfjöllun
Reglugerð (ESB) 2024/3169 setur fram nákvæma verklagsreglu um hvernig skuli standa að sameiginlegu vísindalegu samráði (e. joint scientific consultations) um lyf. Meginatriðin eru eftirfarandi:Beiðnir um samráð: Heilbrigðistæknifyrirtæki geta sent inn beiðnir um vísindalegt samráð í gegnum sameiginlegan upplýsingavettvang (HTA IT platform). Slík beiðni má fela í sér að samráð fari fram samhliða ráðgjöf Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).Fjöldi og tímasetning samráðsferla: Kveðið er á um lágmarksfjölda samráðslotna á ári (að minnsta kosti þrjár) og tímasetningar þeirra, sem skulu birtar árlega fyrirfram.Samráð við EMA: Samráð getur farið fram samfellt og samhæft við vísindaráðgjöf EMA, og er þá sérstaklega samræmt hvað varðar skjöl, tímaramma og fundahald.Val og þátttaka sérfræðinga: Sérfræðingar, sjúklingar og hagsmunaaðilar eru valdir til þátttöku eftir skýrt skilgreindum ferlum og mat á hagsmunum þeirra. Þeir skulu hafa viðeigandi sérfræðiþekkingu og vera lausir við hagsmunaárekstra.Notkun staðlaðra skjala: Skilgreind eru eyðublöð og sniðmát sem nota á við innsendingu gagna, fyrir fundarskjöl og fyrir lista yfir umræðuefni. Upplýsingagjöf og gagnaflutningur skal fara fram í stafrænu formi í gegnum HTA IT vettvanginn.Fundir með þróunaraðilum: Tilgreint er hvaða aðilar skuli taka þátt í sameiginlegum fundum með heilbrigðistæknifyrirtækjum og með hvaða hætti samráð eigi sér stað, hvort sem það er einhliða (HTA) eða tvíhliða (HTA + EMA).Meðferð persónuupplýsinga: Mjög ítarleg ákvæði eru sett um vinnslu, varðveislu og aðgang að persónuupplýsingum sérfræðinga, sjúklinga og fulltrúa. Gögnum skal einungis safnað í tilteknum tilgangi og geymd í takmarkaðan tíma með reglulegri endurskoðun.Reglugerðin setur ákvæði um hvernig framkvæmd sameiginlegs vísindalegs samráðs skuli háttað og hvernig samráðshópar aðildarríkjanna og stofnanir, á borð við EMA og framkvæmdastjórnina, skuli vinna saman. Hún gerir ráð fyrir virku samtali milli heilbrigðistæknifyrirtækja og matsaðila áður en klínískt mat fer fram, með það að markmiði að skýra hvaða gögn eru væntanleg og hvernig þau verða nýtt. Samhliða því er lögð áhersla á samræmda stjórnsýslu, einföldun fyrir þróunaraðila og að upplýsingar um lyf, málsmeðferð og niðurstöður skuli færast á milli aðila með tryggu upplýsingaflæði og gagnavernd.
