32025R0788
Commission Delegated Regulation (EU) 2025/788 of 16 April 2025 amending Delegated Regulation (EU) 2023/2197 as regards the date of application
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2025/788 frá 16. apríl 2025 um breytingu á framseldri reglugerð (ESB) 2023/2197 að því er varðar hvaða dag hún kemur til framkvæmda
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.30 Lækningatæki |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 237/2025 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2025/788 framlengir frest fyrir rekstraraðila til að innleiða notkun á aðalkennimerki augnlinsa fyrir einkvæma tækjaauðkenningu þeirra (e. Master UDI-DI) sem framseld reglugerð (ESB) 2023/2197 setur á fót.
Nánari efnisumfjöllun
Með reglugerð 2023/2197 eru sett fram tækjaauðkenni fyrir augnlinsur í samræmi við reglugerð (ESB) 2017/745. Reglugerðin úthlutar sama tækjaauðkenni til samskonar augnlinsna til einföldunar á skráningu þeirra í Evrópska gagnabankanum um lækningatæki (Eudamed).MDCG samþykkti leiðbeiningarskjal (MDCG 2024-1) „Leiðbeiningar um innleiðingu Master UDI-DI lausnarinnar fyrir snertilinsur“ og Framkvæmdastjórnin birti á vefsíðu sinni í nóvember 2024, einu ári fyrir gildistöku framseldrar reglugerðar (ESB) 2023/2197.Í ljósi þess að rekstraraðilar þurfa að hafa þetta leiðbeiningarskjal tiltækt til að skipuleggja innleiðingaraðgerðir sínar og úthlutun auðlinda í svona flóknu tæknilegu máli, til að gera þeim kleift að innleiða Master UDI-DI lausnina fyrir snertilinsur á fullnægjandi hátt og aðlaga innri kerfi sín og tækni fyrir úthlutun UDI, sem og til að tryggja nauðsynlega réttaröryggi á markaðnum og greiða umskipti yfir í nýju reglurnar, er gildistöku framseldrar reglugerðar (ESB) 2023/2197 frestað um eitt ár.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Alþingi hefur lokið mati sínu | Á ekki við |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Verður innleidd með gildistökureglugerð með stoð í 4. mgr. 48. gr. laga um lækningatæki, nr. 132/2020. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32025R0788 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2025/788, 28.7.2025 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | C(2025)2258 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 9, 12.2.2026, p. 17 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2026/219, 12.2.2026 |
Breytir (Modifies)
| 32023R2197 | amends, extends application | Commission Delegated Regulation (EU) 2023/2197 of 10 July 2023 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, as regards the assignment of Unique Device Identifiers for contact lenses | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32017R0745 | based on | Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |