32025R1920

Með reglugerð (ESB) 2017/745 var innleitt svokölluð einkvæm tækjaauðkenning lækningatækja, en framleiðendur skulu úthluta öllum tækjum, öðrum en sérsmíðuðum tækjum, slíka auðkenningu áður en þau eru sett á markað og skrá það í gagnagrunn einkvæmrar tækjaauðkenningar innan Eudamed.Reynslan sem komin er á þessa framkvæmd sýnir að ákveðin tæki eru mjög einstaklingsmiðuð tæki sem leiðir til óhóflegrar nákvæmni og mikinn fjölda einkvæmra tækjaauðkenna sem þarf að tilkynna. Í samanburði við önnur lækningatæki valda fjölmargar mögulegar hönnunarbreytur (klínískar og óklínískar) afar mikilli nákvæmni sem er í raun ekki nauðsynlegt að hafa reglu á. Núverandi dæmi um mjög einstaklingsmiðuð tæki eru snertilinsur, gleraugnaumgjörðir, gleraugnalinsur og tilbúin lesgleraugu.Til að komast hjá því að mismunandi tækjaauðkenningum sé úthlutað á mjög svipaðar gleraugnaumgjörðir, gleraugnalinsur og tilbúin lesgleraugu flokkar þessi framselda reglugerð gleraugnaumgjörðir, gleraugnalinsur og tilbúin lesgleraugu, sem eru með sömu samsetningar klínískra mæliþátta og hönnunarmæliþátta, undir sama kennimerki tækis fyrir einkvæma tækjaauðkenningu (aðalkennimerki tækis fyrir einkvæma tækjaauðkenningu (e. Master UDI-DI)).Þessar breytingar eru sambærilegar þeim breytingum sem gerðar voru fyrir snertilinsur, sbr. framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/2197.