Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins um breytingu á reglugerðum (EB) nr. 1272/2008, (EB) nr. 1223/2009 og (ESB) 2019/1009 að því er varðar einföldun á tilteknum kröfum og verklagsreglum fyrir efnavörur - COM(2025) 531

Hér verður fjallað um þær breytingar sem eru á verksviði Matvælastofnunar og varða reglugerð 2019/1009 um áburðarvörur. Í reglugerð 2019/1009 er mælt fyrir um reglur um að bjóða ESB-áburðarvörur á markaði. Leitast er við að sleppa sértækri skráningarskildu efnareglanna (REACH), sem sett er fram í reglugerð um áburðarvörur, þannig að stöðluð ákvæði efnareglanna (REACH) um efnaöryggi myndu einnig gilda um efni sem notuð eru í ESB-áburðarvörur. Jafnframt er leitast við að veita framkvæmdastjórninni (e. Commision) vald til að innleiða viðmið og aðferðafræði fyrir mat framleiðanda og samræmismatsstofa (e. notified bodies). Einnig er lagt til að fella á brott ákvæði í 43. gr. reglugerðarinnar þar sem krafist er að framkvæmdarstjórnin samþykki sérstakar framseldar gerðir er varða hvern efnisþáttaefniviðaflokk (CMC). Að lokum myndi þessi breyting stafvæða (e. digitalise) reglugerð um áburðarvörur enn frekar og aðlaga, eftir því sem við á, tillögu að reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins um breytingu á reglugerðum er varðar stafræna væðingu og sameiginlegar forskriftir. Breytingarnar gera það að verkum að almennar reglur, sem mælt er fyrir um í efnareglum (REACH) gilda um öll efni sem felld eru inn í ESB-áburðarvörur, annaðhvort einar sér eða í blöndu. Einkum er í meginreglunni, sem sett er fram í 3. mgr. 1. gr. efnareglnanna (REACH), kveðið á um „að framleiðendum, innflytjendum og eftirnotendum beri að tryggja að þeir framleiði, setji á markað eða noti efni sem hafa ekki skaðleg áhrif á heilbrigði manna eða umhverfið“. Enn fremur myndu efni, sem eru felld inn í ESB-áburðarvörur, falla undir reglurnar sem mælt er fyrir um í II. bálki – Skráning efna, einkum 5. gr. hennar – „Engin gögn, enginn markaður“.Málsgrein er bætt er við 42. gr. til að veita framkvæmdastjórninni vald til að setja fram viðmið og aðferðafræði við mat á örverum. Þessi viðmið og aðferðafræðin gera framleiðendum og samræmismatsstofum tök á að sýna fram á og sannprófa að örverur, sem eru notaðar í plöntulíförva, aðrar en þær sem eru tilgreindar í efnisþáttaefniviðaflokki 7, skapi ekki áhættu fyrir heilbrigði manna, dýra eða plantna, fyrir öryggi eða fyrir umhverfið og tryggi áburðarvirkni. Ákvæði 43. gr. verður fellt á brott til að gera framkvæmdastjórninni kleift að samþykkja framseldar gerðir þar sem nokkrum efnisþáttaefniviðaflokkum er breytt á sama tíma.Einnig eru gerðar breytingar á öðrum greinum reglugerðarinnar sem miða að því að ná fram frekari stafrænni væðingu varðandi upplýsinga- og skýrslugjafaskyldu. Nánar tiltekið að tilgreint sé að ESB-samræmisyfirlýsing skuli samin á rafrænu formi og gerð aðgengileg um veffang eða í gagnabera. Einnig með því að bæta við ,,stafrænum tengilið“ sem upplýsingum sem rekstraraðilar eiga að tilgreina um vörurnar sem eru settar á markað til að auðvelda samskipti milli rekstraraðila og yfirvalda. Breyting á kvöðum um skýrslugjöf til yfirvalda þar sem eingöngu er gerð krafa um rafrænt form í stað pappírs eða rafræns sniðs. Skjöl skulu vera á rafrænu formi og sé deilt á milli rekstaraðila og tilkynntra aðila sem tengjast samræmismati. Skuldbinding um að ef stafrænn merkimiði er notaður skuli sami gagnaberi, sem veitir aðgang að stafræna merkimiðanum, einnig veita aðgang að ESB-samræmisyfirlýsingunni. Skylda til að veita upplýsingarnar sem er að finna í ESB-samræmisyfirlýsingunni og, ef við á, stafrænum merkingum á vegabréfinu fyrir stafræna vöru þegar varan fellur undir aðra löggjöf Sambandsins sem krefst notkunar slíks vegabréfs fyrir stafræna vöru.   Hér verður fjallað um þær breytingar sem eru á verksviði Umhverfis-og OrkustofnunarBreytingar á reglugerð (EU) nr. 1272/2008 um flokkun og merkingu efna og efnablandna:  Skilgreiningu um stafrænan tengilið (digital contact) er bætt við í grein 2  sem vísar til uppfærðri og aðgengilegri samskiptarás þar sem hægt er að hafa samband og samskipti við birgi án þess að þurfa að skrá sig eða sækja forrit.Í grein 17(1) er gerð krafa um stafrænan tengilið birgis í stað símanúmers á miða.Í grein 25(6) er þriðju undirmálsgrein skipt út fyrir: „ Á miða skal einnig vera einkvæmt formúluauðkenni (UFI -kóði, product identifier) ásamt nafni, heimilisfangi og stafrænum tengilið birgis efnablöndunnar.Í grein 29, er annari málsgrein skipt út fyrir að merkingarhlutum sem koma fram í grein 17(1) megi fækka í samræmi við 1.5.2.2 í I.viðauka.Í grein 30, er setningu 1 skipt út fyrir: Þegar breyting verður varðandi flokkun eða merkingu efnis eða efnablöndu á þann hátt að nýjr hættuflokkur bætist við, flokkast í alvarlegri hættuflokk eða þörf er á nýjum viðbótarupplýsingum í samræmi við grein 25, skal birgir efnis eða efnablöndu sjá til þess að merkingar séu uppfærðar án tafar eftir að niðurstöður mats hafa borist birgi.Í grein 31 er málsgrein 3 skipt út þar sem kemur fram að merkingar sem vísað er til í grein 17(1) skulu vera auðlesanlegir og að þeirri stærð og stafabili að auðvelt sé til lestrar.Í grein 48 um auglýsingar efnavöru  bætist við að á öllum auglýsingum til almennings fyrir efni eða efnablöndu sem flokkuð er sem hættuleg eða efnablöndu sem innihledur efni sem vísað er til í 2.hluta II. viðauka skal innihalda setninguna: „Alltaf skal lesa miða og upplýsingar um vöru fyrir notkun/ Lesið ávallt miða og upplýsingar um vöru fyrir notkun (Always read the label and product information before use).  Grein 48a er skipt út fyrir grein um fjarsölu þar sem kemur fram að þegar efni eða efnablöndur eru settar á markað fyrir almenning í fjarsölu, skal skýrt og sýnilega gefa til kynna merkingar sem vísað er til í grein 17.Grein 61 er breytt þannig að efni og efnablöndur sem eru flokkaðar, merktar og pakkaðar í samræmi við grein 18(3) sem varðar UFI-kóða sem kom til framkvæmda 9.des 2024 og sett eru á markað fyrir 1.janúar 2027 þurfi ekki að uppfylla ákvæði þessarar reglugerðar fyrr en 1.janúar 2029.Viðaukum I og II er breytt í samræmi við I.viðauka við reglugerðinaViðaukum I og II er breytt í samræmi við I.viðauka við reglugerðina.Í viðauka I:  er tafla 1.3 uppfærð á þann hátt að taflan fyrir minnstu leyfilegu stærð miða og hættumerkja er eins og hún var áður en breytingar á henni voru gerðar í reglugerð (EU) nr. 2865/2024 Kröfur um minnstu leyfilegu leturgerð eru því fjarlægðar úr töflu. Kafla 1.2.1.5 sem bætt var með reglugerð (EU) nr. 2865/2024 um viðbótarkröfur um letur á miða eru líka eytt.Í undanþágum vegna minni innri pakkninga er bætt við að það þurfi líka að vera stafræn tengiliður birgis.1.5.2.4.1 er skipt út og skilgreint er nánar hvenær megi fækka merkingum á miðum þegar innihald innri pakkninga er minna en 10 mL, merkingar á ytri pakkningum uppfylla skilyrði í gr.17(1) útfrá hættuflokkun efna í blöndunni.1.5.2.4.2 er skipt út þar sem kemur fram hvað þarf ennþá að vera til staðar á innri pakkningum þar sem innihald er minna er 10mL m.a product identifyer fyrir efni eða vörukenni fyrir blöndur og viðeigandi hættumerki.1.5.4.3 er bætt við þar sem skilgreint er hvenær sleppa má öllum merkingum á innri umbúðum þar sem innihald er minna en 10 mL.1.6 er skipt út þar sem koma fram hvaða merkingarhlutar megi vera einungis á stafrænum merkingum, a) Viðbótarmerkingar, b) Þegar fleiri en einn birgir eru á vörunni mega upplýsingar um auka birgja vera einungis á starfrænum merkingum.Í viðauka II: Er hluta 5 skipt út þar sem kemur fram hvenær gr.29(3) eigi við um hættuleg efni og efnablöndur þar á meðal blautt sement og blautt malbik þar sem eintak af merkingum fyrir utan UFI skal fylgja.  Einnig skulu merkingarhlutar koma fram á eldsnyetispumpum sem fylla á ílát sem eru staðsett í innri hluta farartækis.  Þegar fyllt er á ferðaílát fyrir eldsneyti skal miði með merkingum ætlaður til að festa á ílátið fylgja með.  Breytingar á reglugerð (EU) nr.1223/2009 um snyrtivörur: Gr.14a sem er bætt við þar sem kemur fram að þegar sótt er um til framkvæmdarstjórnar að bæta við efni á lista yfir litarefni, rotvarnarefni eða UV-síur skulu fylgja gögn sem byggja á vísindalegum upplýsingum sem sýna fram á að efnið sé öruggt til notkunar í snyrtivörum. Framkvæmdarstjórnin skal leita eftir skoðun vísindanefndar SCCS um öryggi efnis í notkun í snyrtivörum.  Grein 33 er eytt þar sem upplýsingarnar um nafnakerfið komu áður fram.Gr. 15 um efni sem eru flokkuð sem CMR efni er breytt á þann hátt að annari mgr er skipt út fyrir að það megi nota efni í snyrtivörur ef undanþágubeiðni hefur verið send Framkvæmdarstjórninni í síðasta lagi þrem máðunum eftir að breytinar í VI. viðauka eru komin til framkvæmda.  Einnig eru tilgreind hvaða skilyrði önnur efni sem notuð eru þurfa að uppfylla til að framkvæmdastjórnin samþykki undanþágubeiðni.  Einnig er bætt við mgr 5,6 og 7 þar sem kemur fram að bann sem vísað er til í mgr 1 og 2 á ekki við um efni þar sem útsetning efna um inntöku eða innöndunarleið CMR samræmdrar flokkunar er tekin fram undir flokkun í súlu fyrir skammstafanir hættuflokka í 3.hluta VI. viðauka við reglugerð (EB) Nr. 1272/2008, einnig skal bannið sem vísað var til ekki gilda um efni sem eru unnin úr plöntum eða plöntuhlutum og hefur ekki verið efnafræðilega umbreytt og inniheldur fleiri en einn efnisþátt sem hefur verið flokkaður sem CMR efni af flokki 1A, 1B eða 2. Ef kemur fram áhætta fyrir heilbrigði manna vegna notkunar slíkra efna í snyrtivörum, skal Framkvæmdarstjórnin leita eftir umsögn SCCS um öryggi efnis í notkun í snyrtivörur án tafar.  Snyrtivörur sem innihalda efni sem eru flokkuð sem CMR efni í flokki 1A, 1B eða 2 og eru ekki leyfileg sem innihaldsefni í snyrtivörum og efni sem eru bönnuð á þennan hátt er leyfilegt að setja á markað í 12 mánuði og eru leyfileg á markaði í 24 mánuði eftir að reglugerðin kemur til framkvæmdar.Í gr. 16 er málsgreinum 3 og 7 eytt þannig að ekki er lengur krafa um að tilkynna þurfi sérstaklega til framkvæmdarstjórnar áður en vara sem inniheldur nanóefni er markaðssett.Í gr.19 kemur fram að nota skuli skilgreint nafnakerfi fyrir innihaldsefni (common ingredient  name) þegar það er til staðar. Í grein 22 er setningu eytt þar sem gerð var krafa um að aðeildarríki taki saman markaðseftirlit á fjögurra ára fresti til að deila niðurstöðum með aðeildarríkjum og almenningi.Gr. 33 er eytt þar sem komu fram upplýsingar um nafnakerfi fyrir innihaldsefni.Viðauka I er breytt í samræmi við Viðauka II í þessari reglugerð varðandi stöðugleika snyrtivöru og nanóefni.Viðauka II til VI er breytt í samræmi við Viðauka III í þessari reglugerð þar sem kemur fram að nota skuli skilgreint nafnakerfi fyrir innihaldsefni.