Útdráttur
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2025/1466 frá 22. júlí 2025 um breytingu á framkvæmdarreglugerð (ESB) nr. 520/2012 um lyfjagátarstarfsemi sem kveðið er á um í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 og tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB.
Breytingarnar fela einna helst í sér einföldun á kröfum um skráningu frávika frá lyfjagátarferlum, skýrir betur hvað felst í endurskoðun á gæðakerfum vegna framkvæmd lyfjagátarstarfsemis, skýrir kröfur sem gerðar eru til markaðsleyfishafa varðandi lyfjagát, setur fram alþjóðlega staðla til að tryggja samvirkni, setur kröfur um skráningu upplýsinga í aukaverkanaskýrslur o.fl.
Nánari efnisumfjöllun
Markmið breytinganna sem reglugerðir gerir er að meginstefnu að draga úr óþarfa stjórnsýsluálagi fyrir umsækjendur og lögbær yfirvöld. Helstu breytingarnar eru eftirfarandi:Eingöngu er gerð krafa um að skrá veruleg frávik frá lyfjagátarferlum, áhrif þeirra og meðhöndlun í aðalskrá lyfjagátarkerfisins þar til þau hafa verið leyst. Samkvæmt 8. gr. framkvæmdarreglugerðar (ESB) nr. 520/2012 skal markaðsleyfishafi koma á fót gæðakerfum fyrir framkvæmd lyfjagátarstarfsemi. Í samræmi við 13. gr. þeirrar reglugerðar skulu þessi gæðakerfi vera endurskoðuð. Til að tryggja betri skilvirkni endurskoðunarinnar er sett nánari útlistun á innihald hennar.Lyfjagátargagnagrunnurinn er kerfi til að safna, vinna úr og greina upplýsingar um aukaverkanir lyfja sem annað hvort eru með leyfi eða eru í klínískum rannsóknum. Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og lyfjayfirvöld í hverju landi fylgjast stöðugt með öryggi lyfja með því að nota upplýsingar í lyfjagátargagnagrunninum. Gagnagrunnurinn er einnig aðgengilegur markaðsleyfishöfum að því marki sem það er nauðsynlegt til að þeir geti uppfyllt skyldur sínar varðandi lyfjagát. Byggt á reynslu markaðsleyfishafa af eftirliti með gögnum í lyfjagátargagnagrunninum, skýrir reglugerðin kröfur til markaðsleyfishafa betur, þar á meðal kröfur um staðfestingu merkja og síðari tilkynningar til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) og lyfjayfirvalda í hverju landi fyrir sig.Til að auðvelda samvirkni milli kerfa, forðast tvítekningar í kóðunarstarfsemi sem tengist sömu upplýsingum og auðvelda upplýsingaskipti, tekur þessi reglugerð mið af þróun alþjóðlegra staðla sem markaðsleyfishafar, lyfjayfirvöld í hverju landi fyrir sig og EMA nota til að framkvæma lyfjagátarstarfsemi, sem og þörfinni fyrir ákveðnar uppfærslur á hugtökum.Mögulegar aukaverkanir lyfs eru tilkynntar í lyfjagátargagnagrunninn með einstökum aukaverkanaskýrslum. Skýrslurnar ættu að vera eins tæmandi og mögulegt er, en til að tryggja ákveðna stöðlun skýrslnanna er tilgreint í reglugerðinni að lágmarkskröfur um skýrslugjöf skulu gilda í öllum tilvikum.Til að fá betri heimildaskráningu í einstökum aukaverkanaskýrslum skulu aðildarríki og markaðsleyfishafar láta í té stafrænt auðkenni hlutar (DOI), ef mögulegt, þegar tilkynnt er um grun um aukaverkun.Ef lögbær yfirvöld í hverju landi, Lyfjastofnun Evrópu (EMA) eða framkvæmdastjórnin hafa áhyggjur af öryggi lyfs geta þau krafist þess að markaðsleyfishafi hefji, stjórni og fjármagni öryggisrannsóknir eftir að markaðsleyfi hefur verið veitt. Til að tryggja gagnsæi skal markaðsleyfishafi færa slíkar rannsóknir í rafræna skrá yfir rannsóknir eftir að markaðsleyfi hefur verið veitt sem EMA heldur úti.
