32017R0746
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi og um niðurfellingu á tilskipun 98/79/EB og ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2010/227/ESB
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.30 Lækningatæki |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 301/2019 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Reglugerðinni er ætlað að auka frekar gæði og öryggi lækningatækja innan Evrópu. Reglugerðin inniheldur þannig auknar kröfur til framleiðanda lækningatækja, t.d. varðandi klíníska eftirfylgni á tæki sem sett hefur verið á markað. Einnig er reglugerðinni ætlað að skerpa á kröfum sem lækningatæki þarf að uppfylla svo það öðlist CE-merkingu, og að skerpa á reglum sem gilda um eftirlit með lækningatækjum sem eru á markaði.
Nánari efnisumfjöllun
Megintilgangur reglugerðarinnar er að auka frekar gæði og öryggi lækningatækja á markaði með öryggi og hagsmuni sjúklinga og annarra notenda að leiðarljósi. Þannig eru gerðar auknar kröfur til framleiðanda lækningatækja, t.d. varðandi klíníska eftirfylgni á lækningatækjum á markaði. Skerpt er á þeim kröfum sem lækningatæki þarf að uppfylla þannig að það öðlist CE-merkingu. Reglugerðin inniheldur skýrari reglur um eftirlit með lækningatækjum sem eru á markaði. Auknar kröfur eru gerðar til klínískra rannsókna eða prófana á lækningatækjum, þ.m.t. um gæði gagna og aðgang að gögnum. EUDAMED gagngagrunninum er gefið meira vægi en áður með þessari reglugerð. Í grunninum eiga að koma ítarlegri upplýsingar m.a. um framleiðendur, lækningatæki og atvik sem varða öryggi þeirra. Almenningur og heilbrigðisstarfsmenn hafa aðgang að grunninum. Með þessum mun einnig aukast eftirlit með lækningatækjum. Í grunninn fara jafnframt upplýsingar um klínískar rannsóknir eða prófanir. Það er sett upp ákveðið auðkenniskerfi með reglugerðinni (UDI) í þeim tilgangi að geta rekið lækningatæki frá framleiðanda. Þetta er gert m.a. til að koma í veg fyrir fölsuð tæki. Meiri áhersla er lögð á eftirlit með tækinu í gegnum allt ferlið, en ekki eingöngu á "fyrstu stigum" ef svo má segja, þ.e. í klínískum rannsóknum eða prófunum. Breytingar verða gerðar á umsóknarferli klínískra rannsókna eða prófana og það fært nær því sem þekkt er í klínískum lyfjarannsóknum. Meiri kröfur eru gerðar til gæði gagna í rannsóknum og aðgang að gögnum m.a. í gegnum EUDAMED gagnagrunninn.
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32017R0746 |
---|---|
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 117, 5.5.2017, p. 176 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
COM numer | COM(2012) 541 |
---|---|
Dagsetning tillögu ESB | |
Dagsetning tillögu | |
Samþykktardagur i ESB |
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Stjórnskipulegum fyrirvara aflétt (Ísland) | |
---|---|
Stjórnskipulegum fyrirvara aflétt (Noregur) |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 14, 5.3.2020, p. 50 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 68, 5.3.2020, p. 44 |