32022R0510
Commission Regulation (EU) 2022/510 of 29 March 2022 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2022
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/510 frá 29. mars 2022 um breytingu á reglugerð ráðsins (EB) nr. 297/95 að því er varðar leiðréttingu á gjöldum til Lyfjastofnunar Evrópu með tilliti til verðbólgu, sem tekur gildi frá og með 1. apríl 2022
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 239/2022 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Með reglugerðinni verða gerðar breytingar á reglugerð (EB) nr. 297/95 um gjöld sem greiða ber til Lyfjastofnunar Evrópu. Um er að ræða árlega breytingu þar sem tekið er tillit til verðbólgu.
Nánari efnisumfjöllun
Í samræmi við 3. mgr. 67. gr. reglugerðar (EB) nr. 726/2004 samanstanda tekjur Lyfjastofnunar Evrópu af framlagi frá Bandalaginu og gjöldum sem greidd eru af skuldbindingum við Lyfjastofnunina. Reglugerð (EB) nr. 297/95 setur fram flokka slíkra gjalda. Reglugerð (ESB) 2022/510 felur í sér uppfærslu þessara gjalda með tilliti til verðbólgu fyrir árin 2020 og 2021. Verðbólga í bandalaginu, sem Hagstofa Evrópusambandsins gefur út, var 0,3% árið 2020 og 5,3% í 2021. Til einföldunar eru leiðrétt stig gjaldanna námunduð í næstu 100 evrur. Reglugerð (EB) nr. 297/95 hefur verið breytt í samræmi við það, frá og með 1. apríl 2022.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Alþingi hefur lokið mati sínu | Á ekki við |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta |
Verður innleidd með gildistökureglugerð með stoð í 3. mgr. 109. gr. lyfjalaga nr. 100/2020. Sjá reglugerð nr. 1276/2022 um (1.) breytingu á reglugerð nr. 785/2022 um gildistöku reglugerða Evrópusambandsins um lyfjamál. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32022R0510 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 103, 31.3.2022, p. 3 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Samþykktardagur i ESB |
|---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 31, 20.4.2023, p. 23 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 106, 20.4.2023, p. 25 |
Breytt af (Modified by)
| 32024R0568 | implicitly repeals | Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of 7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297/95 | Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi |
Breytir (Modifies)
| 31995R0297 | amends, based on | Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
Flokkun (Classifications)
| EUROVOC | veterinary medicinal product, medicinal product, market approval, inflation, European Medicines Agency |
|---|---|
| Subject matter | Internal market - Principles |