32023R0183
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/183 of 23 November 2022 amending Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards the requirements on compliance with good laboratory practice for veterinary medicinal products set out in Annex II to that Regulation
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/183 frá 23. nóvember 2022 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 að því er varðar kröfur um að góðum starfsvenjum við rannsóknir sé fylgt fyrir dýralyf sem settar eru fram í II. viðauka við þá reglugerð
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð hefur ekki öðlast gildi þar sem beðið er afléttingar stjórnskipulegs fyrirvara |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 179/2023 |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/183 frá 23. nóvember 2022 um breytingar á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 er varðar kröfur um að farið sé eftir góðum starfsvenjum á rannsóknarstofum fyrir dýralyf sem settar eru fram í II viðauka við þá reglugerð.
Nánari efnisumfjöllun
Ákveðnar tilvísanir í kröfur um forklínískar rannsóknir sem settar eru fram í II. viðauka við reglugerð (ESB) 2019/6 þarf að aðlaga til að endurspegla þá staðreynd að ekki er krafist samræmis við góða rannsóknarvenjur í tengslum við verkunarrannsóknir, heldur aðeins fyrir öryggisrannsóknir. Liður I.1.6, b-lið I.2.3.(1), b-lið I.2.4.(2), lið IIIb.3A(2) og b-lið IIIb.4B.(4) í viðauka II við reglugerð (ESB) 2019/6 eru aðlagaðar í samræmi við það og tryggja þannig að ákvæðum um samræmi við góða rannsóknarvenjur sé beitt á réttan hátt.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Verður innleidd með gildistökureglugerð með stoð í 4. mgr. 74. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32023R0183 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 26, 30.1.2023, p. 7 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | C(2022)8335 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 26, 21.3.2024, p. 4 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2024/800, 21.3.2024 |