32024R1701

Markmiðið með reglugerðinni er að ná fram aukinni skilvirkni og draga úr stjórnsýsluálagi á lyfjaiðnaðinn og nýta betur úrræði lögbærra yfirvalda, einfalda og hagræða gildandi lagaramma og tryggja sömu kröfur um gæði, verkun og öryggi lyfja. Reglugerðir heimilar að tilkynna um fleiri en eina breytingu samhliða, markaðsleyfishafi sem er með landsbundið leyfi í fleiri en einu aðildarríki getur tilkynnt öllum aðildarríkjum um breytingu á skilmálum markaðsleyfisins í einu lagi. Er það gert til að koma í veg fyrir tvíverknað og samræma landsbundið markaðsleyfi markaðsleyfishafans í mismunandi aðildarríkjum. Reglugerðin leggur til að hætta þeirri flokkun að breytingar á skilmálum markaðsleyfa líftæknilyfjum og hátæknilyfja falli sjálfkrafa undir að teljast meiriháttar breytingar.Breytingar hafa áður verið gerðar á reglugerð (ESB)1234/2008 vegna breytinga á skilmálum markaðsleyfa COVID-19 bóluefnanna í kjölfar nýrrar afbrigðastofna og er með reglugerð þessari lagt til að þær breytingar nái einnig yfir bóluefni fyrir árlegri inflúensu, og að það gildi fyrir árlegar uppfærslur á bóluefnum við inflúensu og COVID-19 og því fallið frá því skilyrði að neyðarástand þurfi að standa yfir fyrir þessi bóluefni. Að lokum eru gerðar breytingar á reglugerðinni vegna gildistöku dýralyfjareglugerðarinnar 2019/6 til að koma í veg fyrir tvítekningar, en reglugerð 1234/2008 gildi ekki lengur um breytingar á skilmálum markaðsleyfa dýralyfja.