32007R1394
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1394/2007 frá 13. nóvember 2007 um hátæknimeðferðarlyf og breytingu á tilskipun 2001/83/EB og reglugerð (EB) nr. 726/2004
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Vinsamlega athugið að EES-gagnagrunnur var tekinn í notkun hjá íslenskri stjórnsýslu í ársbyrjun 2017. Upplýsingar sem varða Ísland vegna gerða fyrir þann tíma hafa því ekki verið skráðar í gagnagrunninn.
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 128/2009 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32007R1394 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 324, 10.12.2007, p. 121 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Samþykktardagur i ESB |
|---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 12, 11.3.2010, p. 15 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 62, 11.3.2010, p. 16 |
Staða innleiðingar samkvæmt ESA
| Staða innleiðingar á Íslandi samkvæmt ESA | Græn: Innleitt |
|---|---|
| Viðeigandi lög/reglugerði |
Tillögur að breytingum (Proposed amendments)
| COM(2025) 1022 52025PC1022(01) |
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council .../... on establishing a framework of measures for strengthening Union’s biotechnology and biomanufacturing sectors particularly in the area of health and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1394/2007, (EU) No 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 and (EU) 2024/1938 (European Biotech Act) | Tillaga sem gæti verið EES-tæk |
| COM(2025) 1022 52025PC1022 |
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council .../... on establishing a framework of measures for strengthening Union’s biotechnology and biomanufacturing sectors particularly in the area of health and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1394/2007, (EU) No 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 and (EU) 2024/1938 (European Biotech Act) | Tillaga sem gæti verið EES-tæk |
| COM(2023) 193 52023PC0193 |
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 | Tillaga sem gæti verið EES-tæk |
Breytt af (Modified by)
| COM(2025) 1022 52025PC1022(01) |
proposes to amend | Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council .../... on establishing a framework of measures for strengthening Union’s biotechnology and biomanufacturing sectors particularly in the area of health and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1394/2007, (EU) No 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 and (EU) 2024/1938 (European Biotech Act) | Tillaga sem gæti verið EES-tæk |
| COM(2025) 1022 52025PC1022 |
proposes to amend | Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council .../... on establishing a framework of measures for strengthening Union’s biotechnology and biomanufacturing sectors particularly in the area of health and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1394/2007, (EU) No 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 and (EU) 2024/1938 (European Biotech Act) | Tillaga sem gæti verið EES-tæk |
| COM(2023) 193 52023PC0193 |
proposes to amend | Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 | Tillaga sem gæti verið EES-tæk |
| COM(2014) 188 52014DC0188 |
based on | ||
| 32019R1243 | amends |
Breytir (Modifies)
| COM(2005) 567 52005PC0567 |
adopts | ||
| 32004R0726 | amends | Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32001L0083 | amends | Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |