32012R0488
Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 488/2012 frá 8. júní 2012 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 658/2007 um fjárhagsleg viðurlög við brotum á tilteknum skyldum í tengslum við markaðsleyfi sem veitt eru samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 092/2017 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Í þessari reglugerð er mælt fyrir um reglur um beitingu fjárhagslegra viðurlaga gagnvart handhöfum markaðsleyfa, sem veitt hafa verið samkvæmt reglugerð (EB) nr. 726/2004,
vegna brota á skyldum varðandi ákveðin atriði sem tiltekin eru í 1. gr. reglugerðarinnar, ef brotið gæti haft umtalsverð áhrif á lýðheilsu innan EES-ríkjanna eða varðar EES-ríki vegna þess að það hefur átt sér stað í fleiri en einu aðildarríki eða varðar hagsmuni Sambandsins:
vegna brota á skyldum varðandi ákveðin atriði sem tiltekin eru í 1. gr. reglugerðarinnar, ef brotið gæti haft umtalsverð áhrif á lýðheilsu innan EES-ríkjanna eða varðar EES-ríki vegna þess að það hefur átt sér stað í fleiri en einu aðildarríki eða varðar hagsmuni Sambandsins:
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Alþingi hefur lokið mati sínu | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Nei |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Reglugerð 530/2018 um gildistöku reglugerða Evrópusambandsins um lyfjamál (XIV). |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32012R0488 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 150, 9.6.2012, p. 68 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Samþykktardagur i ESB |
|---|
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Stjórnskipulegum fyrirvara aflétt (Ísland) | |
|---|---|
| Stjórnskipulegum fyrirvara aflétt (Noregur) |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 11, 7.2.2019, p. 49 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 36, 7.2.2019, p. 41 |
Staða innleiðingar samkvæmt ESA
| Staða innleiðingar á Íslandi samkvæmt ESA | Græn: Innleitt |
|---|
Breytir (Modifies)
| 32007R0658 | amends | Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32006R1901 | based on | Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32004R0726 | based on | Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
Flokkun (Classifications)
| EUROVOC | health risk, medicinal product, economic sanctions, market approval, infringement of EU law, drug surveillance |
|---|---|
| Subject matter | Public health |