32014R0658

Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use

Gerð á tungumálum ESB: OJ L 189, 27.6.2014, p. 112

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar á ensku: OJ L 311, 26.11.2015, p. 15

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar á tungumálum ESB

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 658/2014 frá 15. maí 2014 um gjöld sem greiða ber til Lyfjastofnunar Evrópu vegna framkvæmdar á lyfjagátarstarfsemi að því er varðar mannalyf

Gerð á íslensku: EEA Suppl. No 8, 5.2.2015, p. 510-525

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar á íslensku: EEA Supplement No 71, 26.11.2015, p. 15

Samlestur enskrar og íslenskra útgáfu (opnast í skiptum glugga)

Tillaga sem gæti verið EES-tæk
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar	ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn en er ekki lengur í gildi
Svið (EES-samningur, viðauki)	02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD)	265/2014
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu	13.12.2014
Staðfestur gildistökudagur	13.12.2014
Í gildi á EES-svæðinu	Nei

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Um er að ræða innleiðingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins nr. 658/2014 um gjöld sem ber að greiða til Lyfjastofnunar Evrópu vegna framkvæmdar á lyfjagátarstarfsemi að því er varðar mannalyf. Reglugerðin kveður á um heimildir Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) til að innheimta gjöld er varða lyfjagát, t.a.m. varðandi eftirlitshlutverk og aukna notkun upplýsingatækni. Gjöldin skulu greidd af markaðsleyfishöfum og skal upphæð þeirra miða að því að ekki verði halli eða verulegur afgangur vegna þeirra. Reglugerðin útlistar hvernig skuli staðið að setningu gjaldanna og nánar um framkvæmd þeirra.
Ekki er þörf á lagabreytingum vegna reglugerðarinnar, en breyta þarf reglugerð nr. 141/2011 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla.

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð	Já
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar	Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar	Já
Alþingi hefur lokið mati sínu	Nei
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB	Nei

Innleiðing

Innleiðing	Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta	þarf reglugerð nr. 141/2011 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla.
Staða innleiðingarvinnu	Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar

Samráð

Samráð	Nei

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera	Ekki vitað

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti	Heilbrigðisráðuneytið

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer	32014R0658
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB	15.05.2014
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB	OJ L 189, 27.6.2014, p. 112
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB	17.07.2014

Vinnslustig (pipeline stage)

COM numer	COM(2013) 472
Dagsetning tillögu ESB	26.06.2013
Dagsetning tillögu	26.06.2013
Samþykktardagur i ESB	17.07.2014

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar	17.11.2014
Staðfestur gildistökudagur	13.12.2014
Tilvísun í EES-viðbæti	EEA Supplement No 71, 26.11.2015, p. 15
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB	OJ L 311, 26.11.2015, p. 15

Staða innleiðingar samkvæmt ESA

Staða innleiðingar á Íslandi samkvæmt ESA	Græn: Innleitt
Viðeigandi lög/reglugerði	REGLUGERÐ um (7.) breytingu á reglugerð nr. 141/2011 um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla

Tillögur að breytingum (Proposed amendments)

COM(2022) 721
52022PC0721

Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of 7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297/95

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

Breytt af (Modified by)

COM(2022) 721 52022PC0721	proposes to amend	Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of 7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297/95	Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
COM(2019) 439 52019DC0439	based on
32024R0568	repeals	Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of 7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297/95	Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
32023R1766	amends, based on	Commission Delegated Regulation (EU) 2023/1766 of 29 June 2023 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use	Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
32022R1520	amends, based on	Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1520 of 17 June 2022 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use	Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

Breytir (Modifies)

COM(2013) 472 52013PC0472	adopts	Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use	Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
12012E168	based on

Flokkun (Classifications)

EUROVOC	health control, medicinal product, market approval, quasi-fiscal charge, European Medicines Agency, drug surveillance, revenue
Subject matter	Internal market - Principles