32017R1569

Góðir framleiðsluhættir við gerð rannsóknarlyfja sem ætluð eru mönnum tryggja að það sé samræmi milli framleiðslulota sama rannsóknarlyfs, sem er notað í sömu klínísku prófun eða mismunandi klínískum prófunum, og að breytingar sem verða við þróun rannsóknarlyfs séu skjalfestar og rökstuddar með tilhlýðilegum hætti. Góðir framleiðsluhættir byggjast á sömu meginreglum að því er varðar lyf sem leyft er að setja á markað og rannsóknarlyf. Rannsóknarlyf og lyf sem leyft er að setja á markað eru oft framleidd á sama framleiðslustað. Af þessum sökum ætti að laga, eins og framast er unnt, meginreglur og viðmiðunarreglur um góða framleiðsluhætti við gerð rannsóknarlyfja sem ætluð eru mönnum að meginreglum og viðmiðunarreglum sem gilda um mannalyf.

Þessi reglugerð ætti að gilda frá og með gildistökudegi tilskipunar framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/1572