32020R1431

Commission Delegated Regulation (EU) 2020/1431 of 14 July 2020 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use

Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/1431 frá 14. júlí 2020 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 658/2014 að því er varðar leiðréttingu á gjöldum, með tilliti til verðbólgu, sem greiða ber til Lyfjastofnunar Evrópu vegna framkvæmdar á lyfjagátarstarfsemi að því er varðar mannalyf
  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) 107/2021
Samþykktardagur ákvörðunar sameiginlegu nefndarinnar
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu
Staðfestur gildistökudagur
Í gildi á EES-svæðinu

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Um er að ræða innleiðingu reglugerðar er varðar um gjöld sem ber að greiða til Lyfjastofnunar Evrópu vegna framkvæmdar á lyfjagátarstarfsemi að því er varðar mannalyf. Reglugerðin kveður á um heimildir Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) til að innheimta gjöld er varða lyfjagát, t.a.m. varðandi eftirlitshlutverk og aukna notkun upplýsingatækni. Gjöldin skulu greidd af markaðsleyfishöfum og skal upphæð þeirra miða að því að ekki verði halli eða verulegur afgangur vegna þeirra. Reglugerðin útlistar hvernig skuli staðið að setningu gjaldanna og nánar um framkvæmd þeirra.

Nánari efnisumfjöllun

Ekki er þörf á lagabreytingum vegna reglugerðarinnar, en breyta þarf reglugerð nr. 141/2011 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB

Innleiðing

Innleiðing Engar laga- eða reglugerðabreytingar
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Breyta þarf reglugerð nr. 141/2011 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla, Reglugerð nr. 883/2021 um gildistöku reglugerða Evrópusambandsins um lyfjamál (XVIII).
Staða innleiðingarvinnu Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Ekki vitað

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti Heilbrigðisráðuneytið

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32020R1431
Samþykktardagur hjá ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 331, 12.10.2020, p. 2
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Samþykktardagur i ESB

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar
Samþykktardagur
Staðfestur gildistökudagur
Tilvísun í EES-viðbæti EEA Supplement No 5, 18.1.2024, p. 36
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB OJ L, 2024/91, 18.1.2024