32020R1431
Commission Delegated Regulation (EU) 2020/1431 of 14 July 2020 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/1431 frá 14. júlí 2020 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 658/2014 að því er varðar leiðréttingu á gjöldum, með tilliti til verðbólgu, sem greiða ber til Lyfjastofnunar Evrópu vegna framkvæmdar á lyfjagátarstarfsemi að því er varðar mannalyf
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 107/2021 |
Samþykktardagur ákvörðunar sameiginlegu nefndarinnar | |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Um er að ræða innleiðingu reglugerðar er varðar um gjöld sem ber að greiða til Lyfjastofnunar Evrópu vegna framkvæmdar á lyfjagátarstarfsemi að því er varðar mannalyf. Reglugerðin kveður á um heimildir Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) til að innheimta gjöld er varða lyfjagát, t.a.m. varðandi eftirlitshlutverk og aukna notkun upplýsingatækni. Gjöldin skulu greidd af markaðsleyfishöfum og skal upphæð þeirra miða að því að ekki verði halli eða verulegur afgangur vegna þeirra. Reglugerðin útlistar hvernig skuli staðið að setningu gjaldanna og nánar um framkvæmd þeirra.
Nánari efnisumfjöllun
Ekki er þörf á lagabreytingum vegna reglugerðarinnar, en breyta þarf reglugerð nr. 141/2011 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Engar laga- eða reglugerðabreytingar |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Breyta þarf reglugerð nr. 141/2011 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla, Reglugerð nr. 883/2021 um gildistöku reglugerða Evrópusambandsins um lyfjamál (XVIII). |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32020R1431 |
---|---|
Samþykktardagur hjá ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 331, 12.10.2020, p. 2 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Samþykktardagur i ESB |
---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Samþykktardagur | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 5, 18.1.2024, p. 36 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2024/91, 18.1.2024 |