32017R2469
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2469 of 20 December 2017 laying down administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2469 frá 20. desember 2017 um stjórnsýslu- og vísindakröfur vegna umsókna sem um getur í 10. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 um nýfæði
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.12 Matvæli |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 138/2018 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2469 um stjórnsýslu- og vísindakröfur sem gerðar eru til umsókna sem getið er um í 10. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 um nýfæði.
Nánari efnisumfjöllun
Drögin varða viðbót við reglugerð (ESB) 2015/2283 sem setur reglur um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins, einkum greinar 13 og 35 í þeirri reglugerð.
Í 10. gr reglugerðar (ESB) nr. 2015/2283 er fjallað um málsmeðferð vegna leyfis fyrir setningu nýfæðis á markað innan Sambandsins. Umsóknir skulu innihalda fullnægjandi upplýsingar og vísindagögn til að gera framkvæmdastjórninni kleift að staðfesta áreiðanleika þeirra og gera Matvælaöryggisstofnun Evrópu (EFSA) kleift að framkvæma áhættumat fyrir viðkomandi nýfæði.
Í samræmi við 13. gr. reglugerðar (ESB) 2015/2283 skal framkvæmdastjórnin setja framkvæmdareglugerð þar sem mælt er fyrir um stjórnsýslu- og vísindagögn varðandi þær umsóknir sem um getur í 10. gr. reglugerðarinnar.
Í samræmi við 35. gr. reglugerðar (ESB) 2015/2283 er nauðsynlegt að setja umbreytingaráðstafanir vegna gildistöku reglugerðarinnar.
1) Umsóknir samkvæmt eldri reglugerð (287/97) og hafa ekki verið afgreiddar fyrir 1. janúar 2018 skulu vera í samræmi við þessa reglugerð.
2) Matvæli sem eru sett á markað á lögmætan hátt fyrir 1. janúar 2018 og falla ekki undir gildissvið reglugerðar 258/97, en falla undir gildissvið þessarar reglugerðar, er heimilt að halda áfram að setja á markað þar til ákvörðun hefur verið tekin í samræmi við 10. til 12. gr. eða 14. til 19. gr. þessarar reglugerðar.
Í 10. gr reglugerðar (ESB) nr. 2015/2283 er fjallað um málsmeðferð vegna leyfis fyrir setningu nýfæðis á markað innan Sambandsins. Umsóknir skulu innihalda fullnægjandi upplýsingar og vísindagögn til að gera framkvæmdastjórninni kleift að staðfesta áreiðanleika þeirra og gera Matvælaöryggisstofnun Evrópu (EFSA) kleift að framkvæma áhættumat fyrir viðkomandi nýfæði.
Í samræmi við 13. gr. reglugerðar (ESB) 2015/2283 skal framkvæmdastjórnin setja framkvæmdareglugerð þar sem mælt er fyrir um stjórnsýslu- og vísindagögn varðandi þær umsóknir sem um getur í 10. gr. reglugerðarinnar.
Í samræmi við 35. gr. reglugerðar (ESB) 2015/2283 er nauðsynlegt að setja umbreytingaráðstafanir vegna gildistöku reglugerðarinnar.
1) Umsóknir samkvæmt eldri reglugerð (287/97) og hafa ekki verið afgreiddar fyrir 1. janúar 2018 skulu vera í samræmi við þessa reglugerð.
2) Matvæli sem eru sett á markað á lögmætan hátt fyrir 1. janúar 2018 og falla ekki undir gildissvið reglugerðar 258/97, en falla undir gildissvið þessarar reglugerðar, er heimilt að halda áfram að setja á markað þar til ákvörðun hefur verið tekin í samræmi við 10. til 12. gr. eða 14. til 19. gr. þessarar reglugerðar.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Alþingi hefur lokið mati sínu | Á ekki við |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Reglugerðin verður innleidd sem viðbót við reglugerð 2015/2283 um nýfæði og með stoð í lögum um matvæli nr. 93/1995. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Enginn |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Atvinnuvegaráðuneyti |
|---|---|
| Ábyrg stofnun | Matvælastofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32017R2469 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 351, 30.12.2017, p. 64 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | D053982/03 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 13, 25.2.2021, p. 27 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 67, 25.2.2021, p. 27 |
Staða innleiðingar samkvæmt ESA
| Staða innleiðingar á Íslandi samkvæmt ESA | Græn: Innleitt |
|---|---|
| Viðeigandi lög/reglugerði |
Breytt af (Modified by)
| 32020R1772 | amends | Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1772 of 26 November 2020 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2469 laying down administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
Breytir (Modifies)
| 32015R2283 | based on | Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |