Leit í EES-gagnagrunni
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, information obligation in case of interruption of supply and the transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713 of 5 December 2023 designating European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
Commission Implementing Decision (EU) 2023/1586 of 26 July 2023 on harmonised standards for machinery drafted in support of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council
C(2023)4568
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/2197 of 10 July 2023 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, as regards the assignment of Unique Device Identifiers for contact lenses
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/2197 frá 10. júlí 2023 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 að því er varðar úthlutun einkvæmra tækjaauðkenninga fyrir snertilinsur
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1194 of 20 June 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2022/2346 as regards the transitional provisions for certain products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/1194 frá 20. júní 2023 um breytingu á framkvæmdarreglugerð (ESB) 2022/2346 að því er varðar umbreytingarákvæði vegna tiltekinna vara án ætlaðs læknisfræðilegs tilgangs sem eru tilgreindar í XVI. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745
Commission Implementing Decision .../... on the authorisation to place on the Union market in accordance with Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council certain medical devices manufactured by Maquet Cardiopulmonary GmbH
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the approval and market surveillance of non-road mobile machinery circulating on public roads and amending Regulation (EU) 2019/1020
COM(2023) 10
Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2023/607 frá 15. mars 2023 um breytingu á reglugerðum (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746 að því er varðar umbreytingarákvæði um tiltekin lækningatæki og lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi
C(2022)8649
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/503 of 1 December 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the frequency of complete re-assessments of notified bodies
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/503 frá 1. desember 2022 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746 að því er varðar tíðni heildarendurmata á tilkynntum aðilum
COM(2022) 721
Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of 7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297/95
C(2022)8640
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/502 of 1 December 2022 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the frequency of complete re-assessments of notified bodies
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/502 frá 1. desember 2022 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 að því er varðar tíðni heildarendurmata á tilkynntum aðilum
D080753/07
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2347 of 1 December 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards reclassification of groups of certain active products without an intended medical purpose
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/2347 frá 1. desember 2022 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 að því er varðar endurflokkun flokka tiltekinna virkra vara án ætlaðs læknisfræðilegs tilgangs
C(2022)6046
Commission Delegated Regulation (EU) 2022/2387 of 30 August 2022 amending Delegated Regulation (EU) 2017/655 as regards the adaptation of the provisions on monitoring of gaseous pollutant emissions from in-service internal combustion engines installed in non-road mobile machinery to include engines with power of less than 56 kW and more than 560 kW
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/2387 frá 30. ágúst 2022 um breytingu á framseldri reglugerð (ESB) 2017/655 að því er varðar aðlögun ákvæða um vöktun á losun mengandi lofttegunda frá brunahreyflum sem eru í notkun og eru uppsettir í færanlegum vélbúnaði til nota utan vega þannig að þau taki til hreyfla með afl sem er minna en 56 kW og meira en 560 kW
D080753/04
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/2346 frá 1. desember 2022 um sameiginlegar forskriftir fyrir flokka vara án ætlaðs læknisfræðilegs tilgangs sem eru tilgreindir í XVI. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 um lækningatæki
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1107 of 4 July 2022 laying down common specifications for certain class D in vitro diagnostic medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/1107 frá 4. júlí 2022 um sameiginlegar forskriftir fyrir tiltekin lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi í flokki D í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746
Regulation (EU) 2022/992 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2022 amending Regulation (EU) 2016/1628 as regards the extension of the empowerment of the Commission to adopt delegated acts
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/992 frá 8. júní 2022 um breytingu á reglugerð (ESB) 2016/1628 að því er varðar rýmkun valdheimildar framkvæmdastjórnarinnar til að samþykkja framseldar gerðir
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/945 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and the Council with regard to fees that may be levied by EU reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/945 frá 17. júní 2022 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746 að því er varðar gjöld sem tilvísunarrannsóknarstofu Evrópusambandsins á sviði lækningatækja til sjúkdómsgreiningar í glasi er heimilt að leggja á
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/944 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the tasks of and criteria for European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/944 frá 17. júní 2022 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746 að því er varðar verkefni og viðmiðanir fyrir tilvísunarrannsóknarstofur Evrópusambandsins á sviði lækningatækja til sjúkdómsgreiningar í glasi
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2078 of 26 November 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the European Database on Medical Devices (Eudamed)
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/2078 frá 26. nóvember 2021 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 að því er varðar Evrópska gagnabankann um lækningatæki
D075298/03
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226 of 14 December 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards electronic instructions for use of medical devices
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/2226 frá 14. desember 2021 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 að því er varðar rafrænar notkunarleiðbeiningar fyrir lækningatæki
COM(2021) 627
Regulation (EU) 2022/112 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and the deferred application of conditions for in-house devices
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/112 frá 25. janúar 2022 um breytingu á reglugerð (ESB) 2017/746 að því er varðar umbreytingarákvæði um tiltekin lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi og um að fresta beitingu skilyrða vegna tækja innanhúss
C(2021)3751
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/1398 of 4 June 2021 amending Delegated Regulation (EU) 2017/654 supplementing Regulation (EU) 2016/1628 of the European Parliament and of the Council with regard to the acceptance of approvals granted in accordance with Regulations Nos 49 and 96 of the Economic Commission for Europe of the United Nations (UNECE)
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1398 frá 4. júní 2021 um breytingu á framseldri reglugerð (ESB) 2017/654 um viðbætur við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2016/1628 að því er varðar samþykki viðurkenninga sem veittar eru í samræmi við reglugerðir efnahagsnefndar Sameinuðu þjóðanna fyrir Evrópu nr. 49 og 96
COM(2021) 254
Regulation (EU) 2021/1068 of the European Parliament and of the Council of 24 June 2021 amending Regulation (EU) 2016/1628 as regards its transitional provisions for certain machinery fitted with engines in the power ranges greater than or equal to 56 kW and less than 130 kW, and greater than or equal to 300 kW, in order to address the impact of the COVID-19 crisis
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2021/1068 frá 24. júní 2021 um breytingu á reglugerð (ESB) 2016/1628 að því er varðar umbreytingarákvæði hennar um tiltekinn vélbúnað, sem er búinn hreyflum með aflsvið sem er meira en eða jafnt og 56 kW og minna en 130 kW og meira en eða jafnt og 300 kW, til þess að bregðast við áhrifum af völdum COVID-19-hættuástandsins
COM(2021) 202
Regulation (EU) 2023/1230 of the European Parliament and of the Council of 14 June 2023 on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC
Commission Implementing Decision (EU) 2020/2106 of 14 December 2020 on a safeguard measure taken by Finland pursuant to Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council, to prohibit the placing on the market of Biltema Nordic Services’ engine hoist shop crane with model reference 15-371, manufactured by Biltema Nordic Services AB and distributed on the Finnish market by Biltema Suomi Oy